Оланзапин Нормон 5 мг таблетки, орофарингеально диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Нормон 5 мг таблетки, орофарингеально диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Нормон
3. Как принимать Оланзапин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего его применяют

Оланзапин Нормон содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Маниакальное расстройство умеренной и тяжелой степени, заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин Нормон показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Нормон

Не принимайте Оланзапин Нормон

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапина Нормон

• Применение Оланзапина Нормон у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма Оланзапина Нормон сообщите об этом врачу.

• В крайне редких случаях препараты данной группы могут вызывать сочетание симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Нормон, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Нормон, могут повышаться уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Оланзапина Нормон и регулярно во время лечения.

• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или нарушение мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что у вас может наблюдаться потеря солей из-за продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (таблеток для мочеотделения)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Нормон.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Нормон

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Нормон только по назначению врача. При одновременном приёме Оланзапина Нормон с антидепрессантами, препаратами против тревожности или снотворными (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется корректировка дозы Оланзапина Нормон.

Приём Оланзапина Нормон и алкоголь

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Оланзапина Нормон, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Нормон могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших Оланзапин Нормон в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Оланзапина Нормон существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Нормон содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту повторно.

Ваш врач определит, сколько орофарингеально диспергируемых таблеток Оланзапин Нормон вам следует принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапина Нормон составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапина Нормон без его указания.

Орофарингеально диспергируемые таблетки Оланзапин Нормон следует принимать один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Орофарингеально диспергируемые таблетки Оланзапин Нормон предназначены для приёма внутрь.

Орофарингеально диспергируемые таблетки Оланзапин Нормон легко растворяются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут раствориться.

1 & 2. Держите блистер за края

1. Аккуратно извлеките таблетку, чтобы избежать её повреждения.
2. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит глотание.

Таблетку также можно высыпать в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Если вы приняли Оланзапин Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Покажите врачу упаковку с таблетками.

У пациентов, принявших Оланзапин Нормон в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Нормон

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Нормон

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Нормон столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Нормон, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у каждого 10-го пациента), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у каждого 100-го пациента), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и на начальных этапах лечения — временные повышения активности печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; высыпания на коже; мышечную слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, вызывающую отёки рук, лодыжек или стоп; лихорадку, боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, высыпания на коже); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев — у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапную смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Сначала DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия).

При лечении оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Оланзапин Нормон может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Оланзапин Нормон следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Нормон

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая орофарингеально диспергируемая таблетка Оланзапин Нормон содержит 5 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты: кроссповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (анhyдрид), гидроксипропилцеллюлоза, мятный ароматизатор (состоит из эфирного масла мяты, терпенового эфирного масла мяты, эвкалиптола, ментона, изоментона, ацетата метилена, ментола), тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Орофарингеально диспергируемые таблетки Оланзапин Нормон 5 мг — жёлтого цвета.

Орофарингеально диспергируемая таблетка — это техническое название таблетки, которая непосредственно растворяется во рту, что облегчает её приём.

Оланзапин Нормон 5 мг выпускается в картонных упаковках, содержащих 28 таблеток.

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Оланзапин Нормон 10 мг, орофарингеально диспергируемые таблетки, ЕФГ.

Оланзапин Нормон 15 мг, орофарингеально диспергируемые таблетки, ЕФГ.

Оланзапин Нормон 20 мг, орофарингеально диспергируемые таблетки, ЕФГ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос
Мадрид
ИСПАНИЯ

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Оланзапин Нормон 5 мг, орофарингеально диспергируемые таблетки, ЕФГ

Настоящая инструкция была одобрена в апреле 2021 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке.

Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73599/P_73599.html.