Olanzapina Normon 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina NORMON 5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina NORMON
3. Come prendere Olanzapina NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina NORMON e a cosa serve

Olanzapina NORMON contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina NORMON appartiene al gruppo terapeutico dei farmaci antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre presentare depressione, ansia o tensione.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, una malattia i cui sintomi includono eccitazione o euforia.

Olanzapina NORMON ha dimostrato di prevenire la ricorrenza di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina NORMON

Non prenda Olanzapina NORMON

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina NORMON

• L’uso di Olanzapina NORMON non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza poiché può causare effetti avversi gravi.

• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina NORMON, lo comunichi al medico.

• In rari casi, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina NORMON. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.

• Nei pazienti che assumono Olanzapina NORMON sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà eseguire esami del sangue per controllare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con Olanzapina NORMON e regolarmente durante la terapia.

• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, consulti il medico poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o insufficiente irrorazione sanguigna cerebrale (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se pensa di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o una carenza di irrorazione sanguigna cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti al di sotto dei 18 anni non devono assumere Olanzapina NORMON.

Altri medicinali e Olanzapina NORMON

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina NORMON solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina NORMON insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina NORMON.

Uso di Olanzapina NORMON con l’alcol

Non deve bere alcolici durante l’assunzione di Olanzapina NORMON poiché la combinazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina NORMON possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con Olanzapina NORMON nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gestazione) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina NORMON. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

Olanzapina NORMON contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina NORMON

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà il numero di compresse orodispersibili di Olanzapina NORMON da assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina NORMON varia tra 5 mg e 20 mg. Informi il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina NORMON a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina NORMON devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prenderla con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Olanzapina NORMON sono destinate all'assunzione per via orale.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina NORMON si disintegrano facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non le manipoli con le mani umide perché potrebbero disintegrarsi.

1 & 2. Tenga la blister per le estremità

1. Estragga con attenzione la compressa per evitare che si rompa.
2. Posizioni la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile la deglutizione.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La soluzione deve essere bevuta immediatamente.

Se assume una dose eccessiva di Olanzapina NORMON

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Mostri al medico la confezione con le compresse.

I pazienti che hanno assunto una quantità superiore a quella prescritta di Olanzapina NORMON hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati. Mostri al medico la confezione con le compresse.

Se dimentica di prendere Olanzapina NORMON

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina NORMON

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina NORMON per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina NORMON, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se ciò non dovesse accadere, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell’appetito; vertigini; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; bocca secca; eruzioni cutanee; perdita di forza; affaticamento eccessivo; ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi; febbre, dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti anomali degli occhi); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili e/o erezione prolungata e dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e eruzione cutanea sul viso, seguiti successivamente da un’ampia eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrati con esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, affaticamento estremo, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni casi di decesso.

Olanzapina NORMON può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina NORMON

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Olanzapina NORMON deve essere conservata nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina NORMON

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa orodispersibile di Olanzapina NORMON contiene 5 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, aroma di menta (costituito da olio essenziale di menta, olio essenziale di menta esente da terpeni, eucaliptolo, mentone, isomentone, acetato di metilene, mentolo), talco, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Olanzapina NORMON 5 mg sono gialle.

Compressa orodispersibile è il nome tecnico di una compressa che si scioglie direttamente in bocca per facilitarne la deglutizione.

Olanzapina NORMON 5 mg è disponibile in confezioni di cartone contenenti 28 compresse.

ALTRE PRESENTAZIONI

Olanzapina NORMON 10 mg compresse orodispersibili EFG.

Olanzapina NORMON 15 mg compresse orodispersibili EFG.

Olanzapina NORMON 20 mg compresse orodispersibili EFG.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madrid

SPAGNA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Olanzapina NORMON 5 mg compresse orodispersibili EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato aAprile 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73599/P_73599.html.