Оланзапін Нормон 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Нормон 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оланзапін Нормон
3. Як застосовувати Оланзапін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: антипсихотик.

Оланзапін Нормон застосовують для:

• Лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозрілість і схильність до замкненості. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Лікування розладу, який характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з відчуттям втечі ідей і, іноді, значна дратівність. Також є стабілізатором настрою, що запобігає виникненню екстремальних коливань настрою.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Нормон

? Не приймайте Оланзапін Нормон:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів Оланзапіну Нормон (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться — повідомте лікареві;

• Якщо вам раніше діагностували глаукому закритого кута.

• Якщо вам менше 18 років.

• Попередження та застереження

Перед початком прийому Оланзапіну Нормон проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Нормон — повідомте лікареві. Дуже рідко ліки цього типу викликають комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться — негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.
• Застосування Оланзапіну Нормон у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторна ішемічна атака
• Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас інсульт або транзиторна ішемічна атака.
• Якщо ви або ваші близькі маєте історію утворення тромбів у крові, ці ліки можуть сприяти їх утворенню.

Як профілактичну заходу, якщо вам більше 65 років, рекомендовано, щоб лікар регулярно контролював ваший артеріальний тиск.

• Застосування у дітей

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Нормон.

? Застосування Оланзапіну Нормон з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Нормон тільки за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Нормон з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення сну (транквілізаторами). Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну Нормон.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

? Прийом Оланзапіну Нормон разом з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з їжею або натще, ковтаючи цілком, запиваючи водою.

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Нормон, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

? Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність: Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував лікар.

Годування груддю: Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Нормон можуть проникати в грудне молоко.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Нормон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднене дихання та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів — зв’яжіться з лікарем.

? Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін Нормон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

? Оланзапін Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Нормон

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Оланзапіну Нормон, яку вам призначив лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапіну Нормон вам потрібно приймати та як довго. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну Нормон без рекомендації лікаря.

Таблетки Оланзапіну Нормон слід приймати один раз на добу, строго за вказівками лікаря.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натще. Таблетки Оланзапіну Нормон призначені для перорального застосування. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не припиняйте лікування, якщо відчуваєте полегшення стану. Дуже важливо продовжувати прийом препарату стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

? Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Нормон, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення препарату, щоб показати їх медичному працівникові.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Нормон, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання таких симптомів, як підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність, сонливість або апатія, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

? Якщо ви забули прийняти Оланзапін Нормон

Прийміть таблетку відразу, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

? Якщо ви припините лікування Оланзапіном Нормон

Якщо раптово припинити прийом Оланзапіну Нормон, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Не припиняйте лікування, якщо відчуваєте полегшення стану. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Нормон стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Нормон 5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Спостережувані побічні ефекти класифікуються відповідно до їхньої частоти виникнення:

Дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів):

- Збільшення маси тіла.
- Сонливість.
- Підвищення рівнів пролактину в плазмі крові (гормону, що стимулює вироблення молока в молочних залозах).

Часто (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів):

- Збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів).
- Підвищений апетит.
- Підвищений рівень цукру в крові, підвищений рівень тригліцеридів.
- Неспокій, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
- Зниження артеріального тиску.
- Незначні шлунково-кишкові розлади, такі як запори та сухість у роті.
- Асимптоматичні та тимчасові підвищення рівнів печінкових ферментів (ALT, AST), особливо на початку лікування.
- Втому, набряки через затримку рідини в організмі.

Не часто (принаймні 1 із кожних 1000 пацієнтів):

- Підвищений рівень ферменту креатинфосфокінази.
- Підвищена чутливість до сонячного світла.
- Нарушення ритму серця, зокрема уповільнення серцевих скорочень.
- Синдром неспокійних ніг.
- Надмірне виділення слини.

Рідко (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

- Зниження кількості білих кров’яних тілець.
- Судоми.
- Висип на шкірі.

Дуже рідко (менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

- Зниження кількості тромбоцитів.
- Зниження певного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів).
- Підвищений рівень цукру і/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі або комою.
- Підвищений рівень тригліцеридів у крові, зниження нормальної температури тіла.

Повідомлялося про випадки, що ідентифіковані як Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС), у зв’язку з застосуванням оланзапіну.
- Паркінсонізм, порушення рухів, такі як повторювані незвичайні рухи, перекручення, тремтіння та скованість.
- Пітливість, неможливість заснути, тремор, тривожність, нудота або блювання під час припинення лікування.
- Запалення підшлункової залози.
- Захворювання печінки.
- Алергічна реакція (наприклад, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, свербіж або кропив’янка).
- Рабдоміоліз (підвищення концентрації ферменту креатинкінази та міоглобінурія).
- Утруднення початку сечовипускання.
- Тривала та/або болюча ерекція або утруднення сечовипускання.

Частота невідома:

Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Пацієнти похилого віку з деменцією під час лікування оланзапіном можуть відчувати цереброваскулярні побічні ефекти. У цій групі пацієнтів дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів) спостерігалися проблеми з ходьбою та падіння. Також часто (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів) спостерігалася пневмонія, недержання сечі, сильна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри. У цій конкретній групі пацієнтів повідомлялося про випадки смерті.

Можуть виникати тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть відокремлюватися та переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Оланзапіну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Нормон

Діюча речовина: оланзапін 5 мг.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кросповідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Нормон та вміст упаковки.

Оланзапін Нормон 5 мг має форму циліндричних двоопуклих таблеток жовтого кольору.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Нормон 2,5 мг таблетки EFG

Оланзапін Нормон 7,5 мг таблетки EFG

Оланзапін Нормон 10 мг таблетки EFG

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, (Мадрид) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68836/P_68836.html.