Olanzapina Normon 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Normon 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Normon
3. Jak przyjmować Olanzapina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Normon i do czego jest stosowana

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwdziaływający psychotycznie.

Olanzapina Normon stosowana jest do:

• Leczenia choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba spania znacznie krócej niż zwykle, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olanzapina Normon

? Nie przyjmuj Olanzapina Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Olanzapina Normon (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza;

• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie wąskokątowe zamknięcie kąta komory przedniej oka (glaucoma à angle étroit);

• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina Normon, powinieneś poinformować o tym lekarza. Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan gorączkowy, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina Normon u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich niepożądanych działań.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy prostaty
• Zator oka (paralityczny ileus)
• Zaburzenia krwi
• Przebyty udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego
• Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające ataki niedokrwienne mózgu (TIA).
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, przyjmowanie tych leków może sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jako środki ostrożności rutynowej, jeśli masz ponad 65 lat, zaleca się, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

• Stosowanie u dzieci

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Normon.

? Stosowanie Olanzapina Normon z innymi lekami

Nie przyjmuj innych leków równocześnie z Olanzapina Normon bez wyraźnej zgody lekarza. Możesz odczuwać nasilenie senności, jeśli Olanzapina Normon będzie stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi, czy lekami uspokajającymi (tranquilizatorami). Poinformuj lekarza, zwłaszcza jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna korekta dawki Olanzapina Normon.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

? Stosowanie Olanzapina Normon z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, należy je połknąć całe wraz z wodą.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Normon, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

? Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.

Karmienie piersią: Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Normon mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które przyjmowały Olanzapina Normon w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Normon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz obniżać sprawność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

? Olanzapina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania Olanzapiny Normon podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapiny Normon należy przyjmować i przez jaki okres czasu. Dzienne dawki wahają się zazwyczaj w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania Olanzapiny Normon, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki Olanzapiny Normon należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapiny Normon są przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, by kontynuować przyjmowanie leku tak długo, jak zaleci lekarz.

? Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Normon niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, by zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Normon, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

? Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapinę Normon

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podwajaj dawki, by nadrobić pominiętą dawkę.

? Jeśli przerywasz leczenie Olanzapiną Normon

Nagle przerywanie stosowania Olanzapiny Normon może powodować objawy takie jak poty, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, by kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Normon tak długo, jak zaleci lekarz.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, olanzapina normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Obserwowane działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Zwiększenie masy ciała.

Senność.

Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu stymulującego wydzielanie mleka z piersi).

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilów).

Zwiększenie apetytu.

Podwyższone stężenie glukozy, podwyższone stężenie trójglicerydów.

Niepokój, parkinsonizm, dyskinezie, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).

Obniżenie ciśnienia krwi.

Lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia i suchość w ustach.

Beobjawowe i przemijające podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), szczególnie na początku leczenia.

Zmęczenie, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

Niekonie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

Podwyższenie stężenia enzymu kreatynofosfokinazy.

Podatność na działanie światła słonecznego.

Nieprawidłowy rytm serca, np. spowolnienie akcji serca.

Zespół niespokojnych nóg.

Nadmierna produkcja śliny.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

Obniżenie liczby białych krwinek.

Drżenia.

Wysypka skórna.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Obniżenie liczby płytek krwi.

Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofili).

Podwyższone stężenie glukozy i/lub początkowe objawy pogorszenia cukrzycy, z obecnością acetonu we krwi i moczu lub śpiączką.

Podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi, obniżenie normalnej temperatury ciała.

Zarejestrowano przypadki tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN) w związku z przyjmowaniem olanzapiny.

Parkinsonizm, zaburzenia ruchowe objawiające się powtarzającymi się nietypowymi ruchami, takimi jak skręcania, drgania i sztywność.

Potliwość, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty podczas przerywania leczenia.

Zapalenie trzustki.

Choroba wątroby.

Reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczyniowy, swędzenie lub pokrzywka).

Rabdomioliza (wzrost stężenia enzymu kreatyninokinazy i mioglobinuria).

Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu.

Utrzymany, długotrwały i/lub bolesny ostry stan, trudności z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość:

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia).

U starszych pacjentów z demencją leczonych olanzapiną mogą występować zaburzenia mózgowe naczyniowe. U tej grupy pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) występują trudności z chodzeniem i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) występuje zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry. W tej grupie pacjentów zgłaszano przypadki zgonów.

Może dojść do powstawania skrzeplin w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); skrzepliny te mogą się przenosić przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Właściwości zachowawcze Olanzapina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Normon

Substancją czynną jest: olanzapina 5 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E-460), laktoza jednowodna, crospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapiny Normon zawartej w opakowaniu.

Olanzapina Normon 5 mg dostępna jest w postaci żółtych, dwuwypukłych tabletek cylindrycznych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Olanzapina Normon 2,5 mg tabletki EFG

Olanzapina Normon 7,5 mg tabletki EFG

Olanzapina Normon 10 mg tabletki EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, (Madryt) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68836/P_68836.html.