Оланзапин Нормон 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Нормон 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина Нормон
3. Как принимать Оланзапин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая группа: антипсихотическое средство.

Оланзапин Нормон применяется для:

• Лечения заболевания с такими симптомами, как слышать, видеть или ощущать нереальные вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как чувство эйфории, повышенная энергичность, необходимость спать намного меньше обычного, быстрая речь с бегством идей и, в некоторых случаях, значительная раздражительность. Также является стабилизатором настроения, предотвращающим возникновение крайних колебаний настроения.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин Нормон

? Не принимайте Оланзапин Нормон:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата Оланзапин Нормон (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу;

• Если вам ранее был диагностирован глаукома с узким углом;

• Если вам меньше 18 лет.

• Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Нормон.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после начала приема Оланзапин Нормон, сообщите об этом врачу. Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом.
• Применение Оланзапин Нормон у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может привести к серьезным нежелательным эффектам.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет;
• Заболевания сердца;
• Заболевания печени или почек;
• Болезнь Паркинсона;
• Эпилепсия;
• Проблемы с предстательной железой;
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус);
• Нарушения со стороны крови;
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (недостаточное кровоснабжение мозга);
• Если у вас диагностирована деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе;
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, поскольку применение этих препаратов может быть связано с риском образования тромбов.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

• Применение у детей

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Нормон.

? Применение Оланзапин Нормон с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Нормон только по назначению врача. При одновременном приеме Оланзапин Нормон с антидепрессантами или препаратами от тревожности и для сна (транквилизаторами) возможно усиление седативного эффекта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства от болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Нормон.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

? Прием Оланзапин Нормон с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от еды, запивая их водой целиком.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема Оланзапин Нормон, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

? Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность: как можно скорее сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.

Лактация: не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

Новорожденные дети от матерей, принимавших Оланзапин Нормон в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: тремор, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего новорожденного наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

? Вождение транспортных средств и управление механизмами

Оланзапин Нормон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

? Оланзапин Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как применять Оланзапин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению Оланзапина Нормон. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Нормон вы должны принимать и в течение какого времени. Обычная суточная доза составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапина Нормон без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапина Нормон один раз в день, как указано врачом.

Стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапина Нормон предназначены для перорального применения. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать прием препарата столько времени, сколько назначил врач.

? Если вы приняли Оланзапин Нормон в дозе больше, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

У пациентов, принявших Оланзапин Нормон в дозе выше рекомендованной, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

? Если вы забыли принять Оланзапин Нормон

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

? Если вы прекратите лечение Оланзапином Нормон

Если вы резко прекратите прием Оланзапина Нормон, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед прекращением лечения.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Нормон столько времени, сколько назначил врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Нормон 5 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наблюдаемые побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов):

— Повышение массы тела.
— Сонливость.
— Повышение уровня пролактина в плазме крови (гормона, стимулирующего выработку молока в молочных железах).

Часто (не менее 1 случая из 100 пациентов):

— Повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов).
— Повышение аппетита.
— Повышенный уровень сахара в крови, повышение уровня триглицеридов.
— Возбуждение, паркинсонизм, дискинезия, необычные движения (особенно лица или языка).
— Снижение артериального давления.
— Легкие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор и сухость во рту.
— Бессимптомные и преходящие повышения активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), особенно в начале лечения.
— Усталость, отеки вследствие задержки жидкости в организме.

Нечасто (не менее 1 случая из 1 000 пациентов):

— Повышение уровня фермента креатинфосфокиназы.
— Повышенная чувствительность к солнечному свету.
— Нарушения ритма сердца, такие как брадикардия (замедление сердечного ритма).
— Синдром беспокойных ног.
— Избыточное слюноотделение.

Редко (не менее 1 случая из 10 000 пациентов):

— Снижение числа лейкоцитов.
— Судороги.
— Высыпания на коже.

Очень редко (менее 1 случая из 10 000 пациентов):

— Снижение числа тромбоцитов.
— Снижение числа определенных лейкоцитов (нейтрофилов).
— Повышенный уровень сахара в крови и/или начальные симптомы ухудшения течения сахарного диабета, с появлением ацетона в крови и моче или комой.
— Повышение уровня триглицеридов в крови, снижение нормальной температуры тела.
— Сообщалось о случаях, идентифицированных как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), в связи с применением оланзапина.
— Паркинсонизм, нарушения движений, проявляющиеся повторяющимися необычными движениями, такими как подергивания, судороги и мышечная ригидность.
— Потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота или рвота при прекращении лечения.
— Воспаление поджелудочной железы.
— Заболевание печени.
— Аллергическая реакция (напр., анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, зуд, крапивница).
— Рабдомиолиз (повышение концентрации фермента креатинкиназы и миоглобинурия).
— Затруднение начала мочеиспускания.
— Продолжительная и/или болезненная эрекция или затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна:

— Сообщались тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется сначала симптомами, схожими с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, повышением температуры тела, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

— У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать цереброваскулярные побочные эффекты. В этой группе пациентов очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов) наблюдались нарушения походки и падения. Также часто (не менее 1 случая из 100 пациентов) отмечались пневмония, недержание мочи, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи. В этой конкретной группе пациентов сообщались случаи летального исхода.

— Возможны образования тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Оланзапина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно избавиться от лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Нормон

Действующее вещество: оланзапин 5 мг.

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид Оланзапина Нормон и содержимое упаковки.

Оланзапин Нормон 5 мг выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых таблеток жёлтого цвета.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Нормон 2,5 мг таблетки ЕФГ

Оланзапин Нормон 7,5 мг таблетки ЕФГ

Оланзапин Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Трес-Кантос, (Мадрид) — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68836/P_68836.html.