Оланзапін Нормон 20 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Нормон 20 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оланзапін Нормон
3. Як застосовувати Оланзапін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого його застосовують

Оланзапін Нормон містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Нормон належить до терапевтичної групи, яка називається антидепресанти, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є почування, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість та соціальна відстеженість. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або тяжкого ступеня, захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін Нормон продемонстрував ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Нормон

Не приймайте Оланзапін Нормон

• якщо Ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оланзапіну Нормон

• Застосування Оланзапіну Нормон не рекомендується у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Нормон, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Нормон, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Нормон, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку лікування Оланзапіном Нормон і регулярно під час терапії.
• Якщо Ви або Ваші близькі маєте історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• інсульт або порушення кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• проблеми з простатою;
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус);
• захворювання печінки або нирок;
• порушення крові;
• захворювання серця;
• цукровий діабет;
• судоми;
• якщо Ви підозрюєте, що може відбуватися втрата солей через тривалу діарею та блювоту або при застосуванні діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Нормон.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Нормон

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Нормон тільки за рекомендацією лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Нормон з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися корекція дози Оланзапіну Нормон.

Застосування Оланзапіну Нормон разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Нормон, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Нормон можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Оланзапін Нормон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням.

Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Нормон. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Нормон містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток ородисперсних Оланзапін Нормон вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін Нормон коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’явилися, але не припиняйте прийом Оланзапін Нормон без поради лікаря.

Таблетки ородисперсні Оланзапін Нормон слід приймати один раз на добу відповідно до вказівок лікаря. Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки ородисперсні Оланзапін Нормон призначено для перорального застосування.

Таблетки ородисперсні Оланзапін Нормон легко розчиняються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1 & 2. Тримайте блистер за краї

1. Обережно вийміть таблетку, щоб уникнути її пошкодження.
2. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Таблетку також можна висипати в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Хворі, які прийняли більше Оланзапін Нормон, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Нормон

Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Нормон

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Нормон стільки часу, скільки вам рекомендував лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Нормон, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у кожного десятого пацієнта), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у кожного сотого пацієнта), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; порушення мовлення; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розтягнення живота; надмірне виділення слини; втрата пам’яті або забудькуватість; нетримання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та нездужанням; захворювання печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та білков очей; м’язові розлади, що проявляються болями без видимих причин, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням печінкових ферментів (виявлено при аналізі крові) та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Оланзапін Нормон 20 мг таблетки ородисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Оланзапін Нормон слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункті SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Нормон

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка Оланзапіну Нормон 20 мг містить 20 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдний силіцій діоксид безводний, гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор м’ята (склад: ефірна олія м’ята, ефірна олія м’ята без терпенів, евкаліптол, ментон, ізоментон, метиленовий ацетат, ментол), тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ородисперсні таблетки Оланзапіну Нормон 20 мг — жовті.

Ородисперсна таблетка — це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо у роті, що полегшує її прийом.

Оланзапін Нормон 20 мг випускається в картонних упаковках, що містять 28, 35, 56 та 70 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Мадрид
ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Оланзапін Нормон 20 мг таблетки ородисперсні EFG

Цей листок-вкладиш затверджено у квітні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладиша та упаковки.

Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77420/P_77420.html