Оланзапин Нормон 20 мг таблетки для орального рассасывания ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Нормон 20 мг таблетки для орального рассасывания ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина Нормон
3. Как принимать Оланзапин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего его применяют

Оланзапин Нормон содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренное и тяжелое маниакальное расстройство — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин Нормон продемонстрировал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Нормон

Не принимайте Оланзапин Нормон

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• если вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Нормон

• Применение Оланзапина Нормон у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать серьезные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приема Оланзапина Нормон, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Нормон, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к специалисту по питанию.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Нормон, отмечается повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приема Оланзапина Нормон и регулярно в ходе лечения.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или нарушение мозгового кровообращения (преходящие ишемические атаки).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с предстательной железой.
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Заболевания печени или почек.
• Нарушения кроветворения.
• Заболевания сердца.
• Сахарный диабет.
• Судороги.
• Если вы считаете, что у вас может наблюдаться потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приеме диуретиков (таблеток для выведения жидкости из организма).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Нормон.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Нормон

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапином Нормон только по назначению врача. При одновременном приеме Оланзапина Нормон с антидепрессантами, препаратами при тревожных состояниях или снотворными (транквилизаторами) возможно усиление седативного эффекта.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства при болезни Паркинсона.
• карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется коррекция дозы Оланзапина Нормон.

Применение Оланзапина Нормон с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапина Нормон, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Нормон могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных от матерей, получавших Оланзапин Нормон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением.

Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При приеме Оланзапина Нормон существует риск возникновения сонливости. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Нормон содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Нормон

Строго соблюдайте дозировку и режим приёма этого лекарственного препарата, предписанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько таблеток для орального рассасывания Оланзапин Нормон вам нужно принимать и как долго следует проводить лечение. Ежедневная доза Оланзапина Нормон составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы заболевания вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапина Нормон без назначения врача.

Таблетки для орального рассасывания Оланзапин Нормон следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Таблетки для орального рассасывания Оланзапин Нормон предназначены для приёма внутрь.

Таблетки для орального рассасывания Оланзапин Нормон легко распадаются, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут распасться.

1 & 2. Держите блистер за края

1. Осторожно извлеките таблетку, чтобы она не сломалась.
2. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит проглатывание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При смешивании с некоторыми напитками раствор может изменить цвет и стать мутным. Полученную смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли Оланзапин Нормон в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Покажите врачу упаковку с таблетками.

У пациентов, принявших Оланзапин Нормон в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Нормон

Примите таблетку сразу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Оланзапина Нормон

Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапина Нормон в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Нормон, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (редкий побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, в начале лечения, временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность опорожнить мочевой пузырь; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без явной причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся желтухой кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин Нормон может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Оланзапина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Оланзапин Нормон следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Нормон

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка для орального рассасывания Оланзапин Нормон содержит 20 мг действующего вещества.
• Другие компоненты: кроссповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, гидроксипропилцеллюлоза, мятный ароматизатор (состоит из эфирного масла мяты, эфирного масла мяты, очищенного от терпенов, эвкалиптола, ментона, изоментона, метиленового ацетата, ментола), тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки для орального рассасывания Оланзапин Нормон 20 мг — жёлтого цвета.

Таблетка для орального рассасывания — это техническое название таблетки, которая быстро растворяется прямо во рту, что облегчает приём препарата.

Оланзапин Нормон 20 мг выпускается в картонных упаковках, содержащих 28, 35, 56 и 70 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос
Мадрид
ИСПАНИЯ

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Испания — Оланзапин Нормон 20 мг таблетки для орального рассасывания ЕФГ

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в апреле 2021 года

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке.

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77420/P_77420.html