Olanzapina Normon 20 mg tabletki burozdystrybushowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina NORMON 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina NORMON
3. Jak stosować Olanzapina NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina NORMON i do czego służy

Olanzapina NORMON zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Olanzapina NORMON należy do grupy terapeutycznej leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Olanzapina NORMON wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina NORMON

Nie przyjmuj Olanzapina NORMON

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie chorobę oczu, taką jak pewne typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina NORMON skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina NORMON u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu Olanzapina NORMON, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany otępienia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina NORMON obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina NORMON obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru)
• chorobę Parkinsona
• problemy z prostatą
• zatrzymanie perystaltyki jelit (jelitowy paraliż – ileus)
• chorobę wątroby lub nerek
• zaburzenia krwi
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczki
• jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli, np. z powodu długotrwałej, intensywnej diarrii i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek moczogonnych)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty, opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia krwi przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina NORMON.

Inne leki i Olanzapina NORMON

Stosuj inne leki równocześnie z Olanzapina NORMON tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać zwiększoną senność, jeśli Olanzapina NORMON będzie stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaninę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina NORMON.

Stosowanie Olanzapina NORMON z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina NORMON, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina NORMON mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych Olanzapina NORMON w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina NORMON. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina NORMON zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina NORMON

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek bukodyspersyjnych Olanzapina NORMON należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapina NORMON wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina NORMON bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina NORMON należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina NORMON przeznaczone są do podania doustnego.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina NORMON łatwo się rozpadają, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1 & 2. Trzymaj folię blisterową za końce

1. Ostrożnie wyjmij tabletkę, aby nie uleciała.
2. Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina NORMON niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina NORMON, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, połączenie objawów takich jak gorączka, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone ciśnienie tętnicze lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina NORMON

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina NORMON

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina NORMON przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapina NORMON, mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się, trudności ze snem, drżenie, niepokój lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• stan gorączkowy, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni i stany dezorientacji lub senność (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, krążących lipidów oraz tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; wzrost stężenia glukozy we krwi i w moczu; wzrost stężenia kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie mięśni; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczą kwasem acetylooctowym (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe – w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; zaburzenia mowy; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobytę; choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białówek oczu; zaburzenia mięśniowe, objawiające się bezobjaśnionymi bólemi mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Działania niepożądane bardzo rzadkie obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji Lekowej z Eozynofilią i Objawami Ogólnymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina NORMON może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem i wilgocią Olanzapina NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Olanzapina NORMON powinna być przechowywana w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OlanzapinaNORMON

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka dozwolna Olanzapina NORMON zawiera 20 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to crospowidonon (typ A), laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, olejek miętowy (skład: olejek eteryczny mięty, olejek eteryczny mięty beztlenowy, eukaliptol, menton, izomenton, octan metylmentylu, mentol), talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dozwolne Olanzapina NORMON 20 mg są żółte.

Tabletka dozwolna to nazwa techniczna tabletki rozpuszczającej się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia jej połknięcie.

Olanzapina NORMON 20 mg jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających 28, 35, 56 i 70 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt

HISZPANIA

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olanzapina NORMON 20 mg tabletki dozwolne EFG

Ten ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona).

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77420/P_77420.html