Оланзапін Нормон 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Нормон 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапін Нормон
3. Як застосовувати Оланзапін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого його застосовують

Оланзапін Нормон містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Нормон належить до терапевтичної групи, відомої як антипсихотичні засоби, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або важкого ступеня тяжкості — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін Нормон показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Нормон

Не приймайте Оланзапін Нормон

• якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, сверблячки, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікареві.
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Нормон

• Прийом Оланзапін Нормон не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Нормон, повідомте лікареві.
• У дуже рідких випадках ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: гарячка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Нормон, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Нормон, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові до початку прийому Оланзапін Нормон і регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або Ваші близькі маєте історію утворення тромбів у крові, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або порушення кровопостачання мозку (транзиторні ішемічні атаки).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичну кишкову непрохідність)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої діареї та блювоти або через прийом діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як застереження, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Нормон.

Інші ліки та Оланзапін Нормон

Приймайте інші ліки разом з Оланзапін Нормон тільки за призначенням лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо Ви поєднуєте Оланзапін Нормон з антидепресантами або ліками від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапін Нормон.

Прийом Оланзапін Нормон разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапін Нормон, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Нормон можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Нормон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням.

Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Нормон. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь з лікарем.

Оланзапін Нормон містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки таблеток ородисперсних Оланзапін Нормон вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Нормон становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапін Нормон без поради лікаря.

Таблетки ородисперсні Оланзапін Нормон слід приймати один раз на добу відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня у той самий час. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки ородисперсні Оланзапін Нормон призначаються для перорального застосування.

Таблетки ородисперсні Оланзапін Нормон легко розчиняються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1 & 2. Тримайте блистер за краї

1. Обережно вийміть таблетку, щоб уникнути її пошкодження.
2. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, і вам буде дуже легко її проковтнути.

Таблетку також можна висипати в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити відразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Нормон, ніж потрібно, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Нормон

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Нормон

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Нормон стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Нормон, можуть з’явитися такі симптоми, як пітність, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;

• утворення тромбів у венах (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в кровоток і дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: набір ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівня певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; дивні рухи (дискінезія); запори; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; вздуття живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадання волосся; відсутність або зниження менструацій; зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей; м’язові розлади, що проявляються болями без видимих причин, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та зростанням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надзвичайна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Нормон 15 мг таблетки ородисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Оланзапін Нормон 15 мг таблетки ородисперсні EFG слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Нормон

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка Оланзапін Нормон 15 мг містить 15 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдний безводний силіцій діоксид, гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор м’яти (склад: ефірна олія м’яти, ефірна олія м’яти без терпенів, евкаліптол, ментон, ізоментон, метиленовий ацетат, ментол), тальк, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ородисперсні таблетки Оланзапін Нормон 15 мг — жовті.

Ородисперсна таблетка — це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо у роті, що полегшує її прийом.

Оланзапін Нормон 15 мг постачається в картонних упаковках, що містять 28, 35, 56 та 70 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Мадрид
ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія — Оланзапін Нормон 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Ця інструкція була схвалена в квітні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у вкладеній інструкції та на упаковці. Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77433/P_77433.html.