Olanzapina Normon 15 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina NORMON 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina NORMON
3. Come prendere Olanzapina NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina NORMON e a cosa serve

Olanzapina NORMON contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina NORMON appartiene al gruppo terapeutico denominato antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, una malattia i cui sintomi sono eccitazione o euforia.

Olanzapina NORMON ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina NORMON

Non prenda Olanzapina NORMON

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina NORMON

• L’uso di Olanzapina NORMON non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina NORMON, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina NORMON. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue nei pazienti che assumono Olanzapina NORMON. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con Olanzapina NORMON e regolarmente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, consulti il medico poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o insufficiente afflusso di sangue al cervello (sintomi transitori di ictus).
• Morbo di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Occlusione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se pensa di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se ha mai avuto un ictus o una carenza di afflusso sanguigno al cervello.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico le controlli la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina NORMON.

Altri medicinali e Olanzapina NORMON

Usi altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina NORMON solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina NORMON insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o che favoriscono il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per il morbo di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina NORMON.

Uso di Olanzapina NORMON con l’alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con Olanzapina NORMON poiché la combinazione con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina NORMON possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con Olanzapina NORMON nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione.

Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina NORMON. Se ciò dovesse accadere, non guidi veicoli né usi macchinari. Ne parli con il medico.

Olanzapina NORMON contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse orodispersibili di Olanzapina NORMON deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina NORMON varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina NORMON a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina NORMON devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Olanzapina NORMON sono destinate all’assunzione per via orale.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina NORMON si disintegrano facilmente, pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi.

1 & 2. Tenga il blister per i bordi

1. Estragga con attenzione la compressa per evitare che si rompa.
2. Posi la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile l’ingestione.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina NORMON superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Mostri al medico la confezione con le compresse.

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina NORMON superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati. Mostri al medico la confezione con le compresse.

Se dimentica di prendere Olanzapina NORMON

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina NORMON

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina NORMON per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina NORMON, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;

• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

• combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. All’inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire vertigini o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell’appetito; vertigini; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzioni cutanee; perdita di forza; affaticamento eccessivo; ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi; febbre, dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito cardiaco lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o amnesie; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare caratterizzato da dolori inspiegabili e tumescenza peniena prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e eruzione cutanea al viso, seguiti successivamente da eruzione estesa, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Olanzapina NORMON può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina NORMON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Olanzapina NORMON deve essere conservata nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OlanzapinaNORMON

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina NORMON contiene 15 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, aroma di menta (costituito da olio essenziale di menta, olio essenziale di menta terpene-free, eucaliptolo, mentone, isomentone, acetato di metilene, mentolo), talco, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Olanzapina NORMON 15 mg sono gialle.

Compressa orodispersibile è il nome tecnico di una compressa che si scioglie direttamente in bocca per facilitarne l’ingestione.

Olanzapina NORMON 15 mg è disponibile in confezioni di cartone contenenti 28, 35, 56 e 70 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Madrid
SPAGNA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna Olanzapina NORMON 15 mg compresse orodispersibili EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato ad Aprile 2021

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77433/P_77433.html.