Оланзапин Нормон 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Нормон 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Оланзапина Нормон
3. Как принимать Оланзапин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего он применяется

Оланзапин Нормон содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность, замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
• Маниакальное расстройство умеренной и тяжёлой степени тяжести — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин Нормон показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапин Нормон

Не принимайте Оланзапин Нормон

• если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• если у Вас ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Нормон

• Приём Оланзапин Нормон у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать состояние, характеризующееся повышением температуры тела, учащённым дыханием, потливостью, мышечной ригидностью и спутанностью сознания или сонливостью. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Нормон, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Нормон, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Оланзапин Нормон и регулярно во время лечения.
• Если у Вас или у кого-либо из Ваших родственников в анамнезе имеются тромбы, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• Инсульт или нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения кроветворения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (мочегонных препаратов)

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Нормон.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Нормон

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Нормон только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме Оланзапин Нормон с антидепрессантами, препаратами при тревожных состояниях или снотворными средствами (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты при болезни Паркинсона
• карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется коррекция дозы Оланзапин Нормон.

Применение Оланзапин Нормон с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Оланзапин Нормон, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Нормон могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших Оланзапин Нормон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением.

Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Оланзапин Нормон существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Нормон содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько ородисперсных таблеток Оланзапин Нормон Вам следует принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапин Нормон составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Нормон без указания врача.

Ородисперсные таблетки Оланзапин Нормон следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать таблетки можно с едой или натощак. Ородисперсные таблетки Оланзапин Нормон предназначены для приема внутрь.

Ородисперсные таблетки Оланзапин Нормон легко рассыпаются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

1 & 2. Держите блистер за края

1. Осторожно извлеките таблетку, чтобы она не сломалась.
2. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, и Вам будет очень легко её проглотить.

Таблетку также можно высыпать в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и перемешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Если Вы приняли Оланзапин Нормон в дозе больше, чем положено

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Покажите врачу упаковку с таблетками.

У пациентов, принявших Оланзапин Нормон в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение артериального давления или его снижение, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если Вы забыли принять Оланзапин Нормон

Примите таблетку как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите лечение Оланзапин Нормон

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Нормон столько времени, сколько Вам назначил врач.

Если Вы резко прекратите прием Оланзапин Нормон, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать Вам постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп; лихорадка, боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (напр., воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапную смерть без явных причин; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени с появлением желтушности кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болью без видимых причин, и продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Нормон может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Оланзапин Нормон следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Нормон

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка Оланзапин Нормон содержит 15 мг действующего вещества.
• Вспомогательные компоненты: кроссповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза, мятный ароматизатор (состоит из эфирного масла мяты, эфирного масла мяты, очищенного от терпенов, эвкалиптола, ментона, изоментона, ацетата метилена, ментола), тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородисперсные таблетки Оланзапин Нормон 15 мг — жёлтого цвета.

Ородисперсная таблетка — это техническое название таблетки, которая растворяется непосредственно во рту, что облегчает её приём.

Оланзапин Нормон 15 мг выпускается в картонных упаковках, содержащих 28, 35, 56 и 70 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос
Мадрид
ИСПАНИЯ

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Оланзапин Нормон 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2021 года

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77433/P_77433.html.