Оланзапін Мабо 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Мабо 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Мабо 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Перш ніж застосовувати Оланзапін Мабо 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Оланзапін Мабо 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Мабо 7,5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6. Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Мабо 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Оланзапін Мабо таблетки належить до групи лікарських засобів, які називаються анти психотичними засобами.

Оланзапін Мабо застосовують для лікування:

• захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до відмежування. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• порушення, що характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. Це також стабілізатор настрою, який запобігає виникненню надмірних коливань настрою, пов’язаних із цим захворюванням.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ОЛАНЗАПІН МАБО 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте Оланзапін Мабо

• якщо у вас алергія на оланзапін або будь-який інший компонент препарату. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіж, набряк обличчя або губ, або утруднене дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві,
• якщо у вас раніше діагностували глаукому з вузьким кутом.

Будьте особливо обережні при застосуванні Оланзапін Мабо

• препарати цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну, повідомте лікареві,
• дуже рідко препарати цієї групи можуть викликати поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. У разі виникнення цих симптомів припиніть прийом препарату та негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з передміхуровою залозою
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• порушення крові
• інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, ці препарати можуть сприяти їх утворенню.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін.

Літні люди

Застосування Оланзапіну у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Приймайте інші ліки разом з Оланзапіном тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо Оланзапін поєднується з антидепресантами або засобами від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну.

Прийом Оланзапіну разом з їжею та напоями

Таблетки Оланзапін Мабо можна приймати з їжею або натще.

Під час лікування таблетками Оланзапін Мабо не слід вживати алкогольні напої. Поєднання Оланзапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Мабо в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Мабо можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Оланзапіну Мабо

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить олію соєву. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОЛАНЗАПІН МАБО 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Оланзапіну Мабо, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Щоденна доза Оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повертаються, але не припиняйте прийом Оланзапіну без поради лікаря.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Приймайте таблетки Оланзапіну Мабо один раз на добу, як вказав лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Таблетки Оланзапіну Мабо призначені для перорального застосування.

Не припиняйте лікування, якщо відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Мабо так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарю.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра плутанина свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу Оланзапіну Мабо, продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу за звичним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Мабо

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще. Припинення лікування має бути поступовим і завжди відбуватися відповідно до вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Мабо 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До нечастких побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини зі 100) належать: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром «біглих ніг»; проблеми з мовою; повільний пульс; світлочутливість; носова кровотеча; розтягнення живота; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів, а також зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст, надмірне слиновиділення.

У цьому листівці, коли побічний ефект визначається як «рідкий», це означає, що він був повідомлений у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1000. Коли побічний ефект визначається як «дуже рідкий», це означає, що він був повідомлений у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Побічні ефекти від Оланзапіну можуть включати сонливість або надмірну втому, набір ваги, запаморочення, підвищений апетит, затримку рідини, запор, сухість у роті, збудження, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика), тремтіння та зміни рівнів деяких клітин крові та циркулюючих жирів. У деяких пацієнтів дуже рідко розвивається запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та погіршенням самопочуття.

Деякі люди відчувають запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям) на початкових етапах лікування, особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Дуже рідко повідомлялося про випадки у пацієнтів з ненормальним ритмом серця, які можуть бути серйозними.

Під час лікування Оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, падіння, надмірна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї конкретної групи пацієнтів повідомлялися деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Також рідко повідомлялися захворювання печінки. Дуже рідко повідомлялися випадки тривалої та/або болючої ерекції або труднощів із сечовипусканням, зниження нормальної температури тіла, утворення тромбів у крові, наприклад, глибока венозна тромбоза ніг, або м’язові розлади, що проявляються як болі без пояснення.

Дуже рідко діти, матері яких приймали Оланзапін на останньому етапі вагітності (третій триместр), можуть мати тремтіння, сонливість або летаргію.

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печенкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листівці. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (веб-сайт: www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Мабо 7,5 мг таблетки

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Умови зберігання:

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Оланзапін Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Оланзапіну Мабо 7,5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг оланзапіну.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану E171, тальк, лецитин соєвий E322, камедь ксантанова E415.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін Мабо 7,5 мг випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «О2» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Блістер Al/Al із 28 та 56 таблетками.

Власник реєстраційного посвідчення

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Ця інструкція була переглянута у травні 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/