Olanzapina Mabo 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina MABO 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olanzapina MABO 7,5 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Przed zażyciem Olanzapina MABO 7,5 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Olanzapina MABO 7,5 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina MABO 7,5 mg tabletki powlekane
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest OLANZAPINA MABO 7,5 mg TABLETKI i w jakich celach się jej stosuje

Olanzapina MABO tabletki należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina MABO stosowana jest w celu leczenia:

• choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać objawy depresji, lęku lub napięcia.

• zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczną drażliwością. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju związanych z tą chorobą.

2. PRZED PRZYJĘCIEM OLANZAPINY MABO 7,5 MG TABLETKI

Nie przyjmuj Olanzapiny MABO

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie jaskrę z ciasnym kątem przesączania.

Zwróć szczególną uwagę na Olanzapyne MABO

• leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapiny doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi,
• bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stępionym przytomnością lub sennością. Jeśli doświadczysz takich objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• cukrzyca
• choroba serca
• choroby wątroby lub nerek
• choroba Parkinsona
• padaczka
• problemy prostaty
• zatrucie przewodu pokarmowego (zastoju jelitowego)
• zaburzenia krwi
• udar mózgu lub przemijające incydenty niedokrwienne.

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijający incydent niedokrwenny.

Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny macie w wywiadzie krzepnięcie krwi, przyjmowanie tych leków może być związane z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny.

Osoby starsze

Stosowanie Olanzapiny u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Inne leki mogą być przyjmowane jednocześnie z Olanzapyiną tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Olanzapina jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyplofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny.

Przyjmowanie Olanzapiny z posiłkami i napojami

Tabletki Olanzapina MABO można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tabletkami Olanzapina MABO. Połączenie Olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Noworodki matek, które przyjmowały Olanzapina MABO w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny MABO mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapiny. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Olanzapiny MABO

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować OLANZAPINA MABO 7,5 mg TABLETKI

Stosuj Olanzapinę MABO dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dzienna Olanzapiny waha się między 5 a 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki należy połykać całe, wypijając je wodą.

Tabletki Olanzapiny należy przyjmować jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Olanzapina MABO przeznaczona jest do podania doustnego.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny MABO niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone tętno, niepokój/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Olanzapina MABO

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Olanzapiny, kontynuuj leczenie według zaleconego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina MABO

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo i zawsze zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 100) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę na skórze); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność acetonu we krwi i moczu) lub śpiączką; napady drgawkowe, które w większości przypadków występują u osób z wywiadem drgawek (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niepokojnych nóg; trudności w mówieniu; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów menstruacyjnych oraz zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost, nadmierna ślinienie.

W niniejszym ulotniku, gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000. Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Działaniami niepożądanymi Olanzapiny mogą być senność lub nadmierne zmęczenie, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zwiększone poczucie głodu, zatrzymanie płynów, zaparcia, suchość w ustach, niepokój, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka), drżenie i zmiany poziomu niektórych komórek krwi oraz tłuszczów we krwi. U niektórych pacjentów, bardzo rzadko, wystąpiła zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i ogólny dyskomfort.

Niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym rytmem serca), szczególnie na początku leczenia, głównie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie dzieje, należy poinformować o tym lekarza.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pacjentów z nieregularnym rytmem serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia Olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko zgłaszano również choroby wątroby. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki długotrwałej i/lub bolesnej erekcji lub trudności w oddawaniu moczu, obniżenie normalnej temperatury ciała, skrzepliny krwi, np. w postaci zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, lub zaburzenia mięśniowe objawiające się bezobjaśnionymi bólemi mięśni.

Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały Olanzapinę w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać drżenia, senności lub letargu.

Zgrubienia krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (Strona internetowa: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania OLANZAPINA MABO 7,5 mg TABLETKI

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Warunki przechowywania:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Olanzapina MABO po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Olanzapina MABO 7,5 mg tabletki

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg olanzapiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu E171, talk, lecytyna z soi E322, guma ksyantanowa E415.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina MABO 7,5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „O2” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe Al/Al zawierające 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w maju 2021 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/