Оланзапин Мабо 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Мабо 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Мабо 7,5 мг таблетки и для чего применяется
2. Перед приёмом Оланзапин Мабо 7,5 мг таблеток
3. Как принимать Оланзапин Мабо 7,5 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Мабо 7,5 мг таблеток
6. Дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Мабо 7,5 мг таблетки и для чего он применяется

Оланзапин Мабо таблетки относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Мабо применяется для лечения:

• заболевания с симптомами, такими как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.

• расстройства, характеризующегося такими симптомами, как чувство эйфории, чрезмерная энергичность, необходимость спать гораздо меньше обычного, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Препарат также является стабилизатором настроения и предотвращает возникновение крайних колебаний настроения, связанных с данным заболеванием.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЛАНЗАПИНА МАБО 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Не принимайте Оланзапин Мабо

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент препарата. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу,
• если у вас ранее был диагностирован глаукома с закрытым углом.

С осторожностью применять Оланзапин Мабо

• препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При появлении таких симптомов после приема оланзапина сообщите об этом врачу,
• крайне редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении данных симптомов немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• сахарный диабет
• заболевания сердца
• заболевания печени или почек
• болезнь Паркинсона
• эпилепсия
• проблемы с предстательной железой
• кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• нарушения со стороны крови
• инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе.

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть нарушения свёртываемости крови, приём этих препаратов может способствовать образованию тромбов.

Дети и подростки младше 18 лет

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Пожилые пациенты

Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможно развитие тяжелых побочных эффектов.

В качестве профилактической меры, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярное наблюдение за артериальным давлением со стороны врача.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Принимайте другие препараты одновременно с оланзапином только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном применении оланзапина с антидепрессантами или препаратами для лечения тревожности и снотворными (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы оланзапина.

Применение Оланзапина Мабо с пищей и напитками

Таблетки Оланзапин Мабо можно принимать независимо от еды.

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения таблетками Оланзапин Мабо. Сочетание оланзапина и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально рекомендовал его.

Новорождённые от матерей, принимавших таблетки Оланзапин Мабо в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина из таблеток могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме оланзапина возможно развитие сонливости. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапина Мабо

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как ПРИНИМАТЬ ОЛАПЗАПИН МАБО 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Следуйте точным указаниям врача по применению Оланзапина Мабо. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Суточная доза Оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапина без назначения врача.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Принимайте таблетки Оланзапина один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать их в одно и то же время каждый день. Таблетки Оланзапина Мабо предназначены для приёма внутрь.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапина столько времени, сколько это рекомендовано вашим врачом.

Если вы приняли больше Оланзапина Мабо, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению.

У пациентов, принявших слишком большую дозу Оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушение речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Мабо

Если вы пропустили приём одной дозы Оланзапина, продолжайте лечение, принимая следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Мабо

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Прекращение терапии должно проводиться постепенно и только по указанию врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оланзапин Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К редким побочным эффектам (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) относятся: повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с развитием кетоацидоза (повышенное содержание ацетона в крови и моче) или комы; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардия; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие менструаций или их уменьшение, а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как непроизвольное выделение молока или аномальный рост молочных желез; повышенное слюноотделение.

В настоящей инструкции, когда побочный эффект определяется как «редкий», это означает, что он был зарегистрирован более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Если побочный эффект определяется как «очень редкий», это означает, что он был зарегистрирован менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Побочные эффекты Оланзапина Мабо могут включать сонливость или чрезмерную усталость, увеличение массы тела, головокружение, повышение аппетита, задержку жидкости, запор, сухость во рту, возбуждение, необычные движения (особенно лица или языка), тремор, а также изменения уровня некоторых клеток крови и концентрации циркулирующих жиров. У некоторых пациентов в очень редких случаях развивался панкреатит, сопровождавшийся сильной болью в животе, повышением температуры и общим недомоганием.

У некоторых пациентов в начальных стадиях лечения могут возникать головокружение или обмороки (на фоне замедлённого сердцебиения), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо сообщить об этом врачу.

В очень редких случаях сообщалось о нарушениях ритма сердца, которые могут быть серьёзными.

Во время лечения Оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут развиваться инсульт, пневмония, падения, сильная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения походки. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Также в редких случаях сообщалось о поражениях печени. В очень редких случаях отмечались: продолжительная и/или болезненная эрекция, затруднённое мочеиспускание, снижение нормальной температуры тела, образование тромбов в крови (например, тромбоз глубоких вен ног) и мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины.

Очень редко у новорождённых матерей, принимавших Оланзапин в последнем триместре беременности, могут наблюдаться дрожь, сонливость или вялость.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Мабо 7,5 мг таблетки

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Условия хранения:

Специальные условия хранения не требуются.

Не используйте Оланзапин Мабо после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Оланзапин Мабо 7,5 мг таблеток

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг оланзапина.

• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, лецитин соевый (Е322), камедь ксантановая (Е415).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Оланзапин Мабо 7,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «О2» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Блистер из алюминия/алюминия с 28 и 56 таблетками.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2021 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/