Оланзапін Мабо 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Мабо 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться до неї звернутися знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Мабо 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого їх застосовують
2. Перед застосуванням таблеток Оланзапін Мабо 2,5 мг
3. Як застосовувати таблетки Оланзапін Мабо 2,5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Оланзапін Мабо 2,5 мг
6. Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Мабо 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Оланзапін Мабо таблетки належать до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами.

Оланзапін Мабо застосовують для лікування:

• захворювання зі симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• розладу, який характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. Це також стабілізатор настрою, який запобігає виникненню екстремальних коливань настрою, пов’язаних із цим захворюванням.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ОЛАНЗАПІН МАБО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте Оланзапін Мабо

• якщо у вас алергія до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату. Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипання, свербіжу, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві,
• якщо у вас раніше діагностували глаукому закритого кута.

Будьте особливо обережні при застосуванні Оланзапін Мабо

• препарати цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну, повідомте лікареві,
• дуже рідко препарати цього типу можуть викликати комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• порушення крові
• інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів, ці препарати можуть сприяти їх утворенню.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін.

Літні люди

Застосування Оланзапіну у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Інші ліки можна приймати разом з Оланзапіном лише за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості при поєднанні Оланзапіну з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну.

Прийом Оланзапіну разом із їжею та напоями

Таблетки Оланзапін Мабо можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування таблетками Оланзапін Мабо не слід вживати алкогольні напої. Поєднання Оланзапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував лікар.

Новонароджені діти матерів, які приймали таблетки Оланзапін Мабо протягом останнього триместру вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості таблеток Оланзапін Мабо можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Оланзапін Мабо

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить олію соєвого білка. Не слід застосовувати препарат при алергії на арахіс або сою.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОЛАНЗАПІН МАБО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Оланзапіну Мабо, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Добова доза Оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну без поради лікаря.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Приймайте таблетки Оланзапіну один раз на добу, як вказав лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Таблетки Оланзапіну призначені для перорального застосування.

Не припиняйте лікування, як тільки відчуєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарю.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу Оланзапіну, продовжуйте лікування, прийнявши наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Мабо

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Припинення лікування має бути поступовим і завжди відбуватися відповідно до рекомендацій лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

До нечастих побічних ефектів (можуть виникнути у 1 із 100 людей) належать: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; порушення мовлення; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носова кровотеча; вздуття живота; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадання волосся; відсутність або зниження менструацій, а також зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст, підвищена слина.

У цій інструкції, коли побічний ефект визначається як «рідкісний», це означає, що він був зареєстрований у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000. Коли побічний ефект визначається як «дуже рідкісний», це означає, що він був зареєстрований у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Побічні ефекти від Оланзапіну можуть включати сонливість або надмірну втому, набір ваги, запаморочення, підвищений апетит, затримку рідини, запор, сухість у роті, тривожність, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика), тремор та зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих жирів. У деяких пацієнтів дуже рідко розвивається запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, гарячкою та загальним погіршенням стану.

Деякі люди відчувають запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям) на початку лікування, особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте про це свого лікаря.

Дуже рідко повідомлялося про випадки порушення ритму серця у пацієнтів, які можуть бути серйозними.

Під час лікування Оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, падіння, надмірна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Також рідко повідомлялося про захворювання печінки. Дуже рідко повідомлялося про випадки тривалої та/або болючої ерекції, зниження нормальної температури тіла, утворення тромбів у крові, наприклад, глибока вена тромбозія ніг, або м’язові розлади, що проявляються як болі без пояснення.

Дуже рідко новонароджені від матерів, які приймали Оланзапін у пізніх термінах вагітності (третій триместр), можуть мати тремтіння, сонливість або летаргію.

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці тромби можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (вебсайт: www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Мабо 2,5 мг таблеток

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Умови зберігання:

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте Оланзапін Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Ліки не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Оланзапіну Мабо 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг оланзапіну.

• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану E171, тальк, соєва лецитин E322, ксантанова смола E415.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Мабо 2,5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білі, круглі, двоопуклі, з рискою «О» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блістер Al/Al з 28 таблетками.

Тримач ліцензії на введення в обіг

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Ця інструкція була переглянута у травні 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/