Оланзапин Мабо 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Мабо 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Мабо 2,5 мг таблетки и для чего он применяется
2. Перед приёмом Оланзапина Мабо 2,5 мг таблеток
3. Как принимать Оланзапин Мабо 2,5 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Мабо 2,5 мг таблеток
6. Дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Мабо 2,5 мг таблетки и для чего он применяется

Оланзапин Мабо таблетки относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Мабо применяется для лечения:

• заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. У пациентов с такими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.

• расстройства, характеризующегося симптомами, такими как эйфория, чрезмерная энергичность, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, ускоренная речь с бегством идей и, в некоторых случаях, значительная раздражительность. Препарат также является стабилизатором настроения и предотвращает возникновение крайних колебаний настроения, связанных с данным заболеванием.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЛАНЗАПИНА МАБО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Не принимайте Оланзапин Мабо

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент препарата. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу,
• если у вас ранее был диагностирован глаукома закрытоугольная.

Соблюдайте особую осторожность при применении Оланзапина Мабо

• препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма оланзапина, сообщите об этом врачу,
• крайне редко препараты данной группы могут вызывать сочетание симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• сахарный диабет,
• болезнь сердца,
• заболевания печени или почек,
• болезнь Паркинсона,
• эпилепсия,
• проблемы с предстательной железой,
• кишечная непроходимость (паралитический илеус),
• нарушения со стороны крови,
• инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть наследственная предрасположенность к тромбозам, приём этих препаратов может способствовать образованию тромбов.

Дети и подростки младше 18 лет

Препарат Оланзапин не следует применять у пациентов младше 18 лет.

Пожилые пациенты

Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать тяжёлые побочные эффекты.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Другие лекарства можно принимать одновременно с оланзапином только по назначению врача. При одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами от тревожности и снотворными (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы оланзапина.

Приём Оланзапина Мабо с пищей и напитками

Таблетки Оланзапин Мабо можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время лечения таблетками Оланзапин Мабо не следует употреблять алкогольные напитки. Сочетание оланзапина и алкоголя может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует вам этого.

У новорождённых от матерей, принимавших таблетки Оланзапин Мабо в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме оланзапина существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапина Мабо

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как ПРИНИМАТЬ Оланзапин Мабо 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Оланзапин Мабо. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Суточная доза Оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапина без назначения врача.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Принимайте таблетки Оланзапин один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки Оланзапин предназначены для приёма внутрь.

Не прекращайте лечение, если почувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапина столько времени, сколько это рекомендовано врачом.

Если вы приняли больше Оланзапина Мабо, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

У пациентов, принявших избыточное количество Оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Мабо

Если вы забыли принять дозу Оланзапина, продолжайте лечение, принимая следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Мабо

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Прекращение лечения должно проводиться постепенно и только по указанию врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

К побочным эффектам, которые встречаются нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов), относятся: повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (повышенное содержание ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардия; повышенная чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как непроизвольное выделение молока или аномальный рост молочной железы; повышенное слюноотделение.

В данном листке-вкладыше, когда побочный эффект определяется как «редкий», это означает, что он был зарегистрирован более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Когда побочный эффект определяется как «очень редкий», это означает, что он был зарегистрирован менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

К побочным эффектам Оланзапина Мабо могут относиться сонливость или чрезмерная утомляемость, увеличение массы тела, головокружение, повышение аппетита, задержка жидкости, запор, сухость во рту, возбуждение, непроизвольные движения (особенно лица или языка), тремор и изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих жиров. У некоторых пациентов в очень редких случаях развивался панкреатит, проявлявшийся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием.

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (на фоне замедления сердечного ритма) в начале лечения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно это состояние проходит самостоятельно, однако если оно не исчезает, необходимо сообщить об этом врачу.

В очень редких случаях сообщалось о нарушениях ритма сердца, которые могут быть серьёзными.

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения Оланзапином Мабо могут возникать инсульт, пневмония, падения, сильная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения походки. В этом конкретном сообществе пациентов имели место отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин Мабо может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Также в редких случаях сообщалось о заболеваниях печени. В очень редких случаях отмечались случаи продолжительной и/или болезненной эрекции, снижение нормальной температуры тела, образование тромбов в кровеносных сосудах (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей) и мышечные расстройства, проявляющиеся болью без видимой причины.

Очень редко у новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Мабо на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожь, сонливость или вялость.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Оланзапин Мабо 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Условия хранения:

Специальные условия хранения не требуются.

Не применять Оланзапин Мабо после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Оланзапин Мабо 2,5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг оланзапина.

• Вспомогательные вещества (экспиенты): лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана E171, тальк, лецитин соевый E322, ксантановая камедь E415.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Мабо 2,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «O» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Блистер из алюминия/алюминия, содержащий 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033 Мадрид,
Испания.

Ответственный за производство

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2021 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/