Olanzapina Mabo 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina MABO 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina MABO 2,5 mg tabletki powlekane i kiedy jest stosowana
2. Przed zażyciem Olanzapina MABO 2,5 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Olanzapina MABO 2,5 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina MABO 2,5 mg tabletki powlekane
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest OLANZAPINA MABO 2,5 mg TABLETKI i do czego jest stosowana

Olanzapina MABO tabletki należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina MABO stosowana jest w celu leczenia:

• choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą ponadto odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również środek stabilizujący nastrój, zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju związanych z tą chorobą.

2. PRZED ZAAŻYCIEM OLANZAPINY MABO 2,5 mg TABLETKI

Nie przyjmuj olanzapiny MABO

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powinieneś poinformować o tym lekarza,
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie jaskrę z ciasnym kątem przesączania.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując olanzapinę MABO

• leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu olanzapiny wystąpią takie objawy, powinieneś poinformować o tym lekarza,
• bardzo rzadko leki tego typu mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stanie zawieszenia świadomości lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, natychmiast odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

• cukrzyca
• choroby serca
• choroby wątroby lub nerek
• choroba Parkinsona
• padaczka
• problemy z prostatą
• zastój jelitowy (illeus paralityczny)
• zaburzenia krwi
• udar mózgu lub przejściowy incydent niedokrwienny mózgu.

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowy incydent niedokrwienny mózgu.

Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny macie w wywiadzie zakrzepicę krwi, przyjmowanie tych leków może wiązać się z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Osoby starsze

Stosowanie olanzapiny u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Jako środki ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Nie przyjmuj innych leków jednocześnie z olanzapiną bez wyraźnej zgody lekarza. Możesz odczuwać zwiększoną senność, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (środkami uspokajającymi).

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki olanzapiny.

Przyjmowanie olanzapiny z pokarmem i napojami

Olanzapinę MABO tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Nie powinieneś przyjmować alkoholu podczas leczenia olanzapiną MABO tabletki. Połączenie olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę MABO w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny MABO tabletki mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników olanzapiny MABO

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować OLANZAPINĘ MABO 2,5 mg TABLETKI

Stosuj Olanzapinę MABO dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dzienna Olanzapiny waha się w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powracają, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Tabletki Olanzapiny należy przyjmować jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Tabletki Olanzapiny przeznaczone są do podania doustnego.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny MABO niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady drgawkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybki oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapinę MABO

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Olanzapiny, kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Olanzapią MABO

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerywanie terapii powinno odbywać się stopniowo i zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, olanzapina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczątworzeniem (obecność acetonu we krwi i moczu) lub śpiączką; napady drgawkowe, najczęściej u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; zwolnienie tętna; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak menstruacji lub ich osłabienie oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost, nadmierne ślinienie.

W niniejszym ulotce, gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000. Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Działaniami niepożądanymi olanzapiny mogą być senność lub nadmierne zmęczenie, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zwiększone poczucie głodu, zatrzymanie płynów, zaparcia, suchość w ustach, pobudzenie, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka), drżenie oraz zmiany poziomu niektórych komórek krwi i krążących tłuszczów. U niektórych pacjentów bardzo rzadko występowała zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i ogólny dyskomfort.

Niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym tętnem) na wczesnym etapie leczenia, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te zwykle ustępują samoczynnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki nieprawidłowego rytmu serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udar mózgu, zapalenie płuc, upadki, silne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko zgłaszano również choroby wątroby. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki długotrwałej i/lub bolesnej erekcji, obniżenie normalnej temperatury ciała, powstawanie skrzeplin krwi, np. w postaci głębokiego zakrzepicy żyłowej nóg, oraz zaburzenia mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólemi mięśni.

Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały olanzapinę w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać drżenia, senności lub osłabienia.

Powstawanie skrzeplin krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te skrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono również ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich (Strona internetowa: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania OLANZAPINA MABO 2,5 mg TABLETKI

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Warunki przechowywania:

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować OLANZAPINA MABO po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informacje dotyczące prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Olanzapiny MABO 2,5 mg tabletek

• Substancją czynną jest Olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.

• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze): laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, stearynian magnezu, poliwinyloalkohol, tlenek tytanu E171, talk, lecytyna z soi E322, guma ksyantanowa E415.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina MABO 2,5 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „O” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blister Al/Al zawierający 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w maju 2021 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/