Оланзапін Кваліген 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Кваліген 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оланзапін Кваліген
3. Як застосовувати Оланзапін Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Кваліген і для чого його застосовують

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середньої або тяжкої форми, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Кваліген

Не приймайте Оланзапін Кваліген 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви алергічні до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Цей лікарський засіб містить соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Кваліген

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Кваліген у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Кваліген, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Кваліген, спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу тіла.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Кваліген, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен зробити аналіз крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Кваліген і регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасове порушення мозкового кровопостачання (транзиторна ішемічна атака).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Припадки

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член родини повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як звичайну застережну заходу, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Кваліген 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Застосування Оланзапіну Кваліген разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Кваліген тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати Оланзапін Кваліген з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудинний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Оланзапіну Кваліген.

Застосування Оланzапіну Кваліген разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Кваліген, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Кваліген можуть потрапити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Кваліген у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Кваліген. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Кваліген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Кваліген вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін Кваліген становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте приймати Оланзапін Кваліген, якщо цього не сказав ваш лікар.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Кваліген один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Кваліген призначаються для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Кваліген необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Кваліген, ніж слід

Пацієнти, які прийняли більше, ніж слід, Оланзапін Кваліген, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Кваліген

Прийміть таблетки, як тільки згадали. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Кваліген

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Кваліген стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Кваліген, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у нозі), які можуть потрапити в кровотік і дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей) включають: збільшення ваги тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремтіння, м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втама, затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп, та сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; повільне серцебиття; підвищену чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; вздуття живота; втрату пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрату здатності сечовиділення; випадання волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст і надмірне слиновиділення.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена за наявними даними (невідома): зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, гарячку та нездужання, захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білих оболонок очей, м’язовий розлад, що проявляється больовими відчуттями без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Оланзапін Кваліген може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es/.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте Оланзапін Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Оланзапін Кваліген

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 7,5 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463а), кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е-551) та стеарат магнію (Е-470b). Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соєвий (Е-322) та камедь ксантанова (Е-415).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін Кваліген 7,5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, білого кольору, з написом «7,5» на одній із сторін.

Упаковки містять по 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Кваліген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2021 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.