Olanzapina Qualigen 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Qualigen 7,5 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany konkretnie dla Ciebie – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Qualigen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Qualigen
3. Jak przyjmować Olanzapina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Qualigen i do czego jest stosowana

OLANZAPINA QUALIGEN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

OLANZAPINA QUALIGEN wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olanzapina Qualigen

Nie przyjmuj OLANZAPINY QUALIGEN

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania OLANZAPINY QUALIGEN

• Nie zaleca się stosowania OLANZAPINY QUALIGEN u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po zażyciu OLANZAPINY QUALIGEN, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan objawiający się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i stępionym lub sennym stanem psychicznym. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Obserwuje się przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących OLANZAPINĘ QUALIGEN. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.
• U pacjentów przyjmujących OLANZAPINĘ QUALIGEN obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzep krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty udar mózgu lub przejściowe zaburzenia przepływu krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona
• Problemy prostaty
• Zatrzymanie perystaltyki jelit (jelitowy paraliż, ileusz)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe zaburzenia przepływu krwi w mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować OLANZAPINY QUALIGEN.

Stosowanie OLANZAPINY QUALIGEN z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z OLANZAPINĄ QUALIGEN tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz OLANZAPINĘ QUALIGEN z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki OLANZAPINY QUALIGEN.

Stosowanie OLANZAPINY QUALIGEN z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania OLANZAPINY QUALIGEN, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINY QUALIGEN mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały OLANZAPINĘ QUALIGEN w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twój niemowlę ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania OLANZAPINY QUALIGEN. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

OLANZAPINA QUALIGEN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskazuje, ile tabletek OLANZAPINA QUALIGEN należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki OLANZAPINA QUALIGEN wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania OLANZAPINA QUALIGEN, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Tabletki OLANZAPINA QUALIGEN należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się brać je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Powlekane tabletki OLANZAPINA QUALIGEN są przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki należy połknąć całkowicie, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej OLANZAPINA QUALIGEN niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę OLANZAPINA QUALIGEN, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamroczenie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy towarzyszący szybkiemu oddychaniu, nadmiernemu potowi, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, spowolnione oddychanie, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz wziąć OLANZAPINA QUALIGEN

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować OLANZAPINA QUALIGEN

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie OLANZAPINA QUALIGEN tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe zaprzestanie przyjmowania OLANZAPINA QUALIGEN może spowodować objawy takie jak: nadmierne potenie, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stępienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów, podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu, zwiększone poczucie głodu, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypka skórna, osłabienie, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, należy powiadomić lekarza.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, czasem związane z kwasocą żołądkową (aceton we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczkowym (epilepsja); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; zwolnione tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost oraz nadmierne ślinienie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), to: obniżenie normalnej temperatury ciała, nieregularny rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój, choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu, zaburzenia mięśniowe objawiające się bezobjaśnionymi bólemi mięśni oraz długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

OLANZAPINA QUALIGEN może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji Lekowej z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es/.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Olanzapina Qualigen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Olanzapina Qualigen po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OLANZAPINY QUALIGEN

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 7,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463a), crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearynian magnezu (E-470b). powłoka: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna sojowa (E-322) i guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Qualigen 7,5 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, białego koloru, z oznaczeniem „7,5” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 56 tabletek.

Inne postacie leku:

Olanzapina Qualigen 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Qualigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.