Оланзапин Квалиген 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Квалиген 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Квалиген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Квалиген
3. Способ применения Оланзапина Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Квалиген и для чего он применяется

Оланзапин Квалиген относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрении — заболевания, симптомами которого являются слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
• Умеренного и тяжёлого маниакального расстройства, характеризующегося такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Квалиген показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапин Квалиген

Не принимайте Оланзапин Квалиген

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если вам ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) определённых типов.
• Данное лекарственное средство содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Квалиген

• Применение Оланзапин Квалиген у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма Оланзапин Квалиген сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении данных симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Квалиген, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Квалиген, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Оланзапин Квалиген и регулярно в ходе лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кроветворной системы
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Квалиген.

Применение Оланзапин Квалиген с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Квалиген только по назначению врача. При одновременном приёме Оланзапин Квалиген с антидепрессантами, препаратами при тревожных состояниях или снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Лекарства при болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Оланзапин Квалиген.

Применение Оланзапин Квалиген с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь при приёме Оланзапин Квалиген, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Квалиген могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Квалиген в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Оланзапин Квалиген существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Квалиген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Квалиген вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Квалиген составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапин Квалиген без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Квалиген один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Квалиген предназначены для приёма внутрь. Таблетки Оланзапин Квалиген необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Квалиген, чем нужно

У пациентов, принимавших более высокую дозу Оланзапин Квалиген, чем предписано, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Квалиген

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Квалиген

Не прекращайте лечение только потому, что почувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Квалиген столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Квалиген, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): увеличение массы тела, сонливость, повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожная сыпь, потеря сил, чрезмерная утомляемость, задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп, а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардия; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как патологическая лактация или аномальный рост, а также повышенное слюноотделение.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных (неизвестно): снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапная смерть без очевидной причины, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также длительная и/или болезненная эрекция.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также затруднения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи смерти.

Оланзапин Квалиген может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es/.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Оланзапин Квалиген после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Квалиген

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 7,5 мг действующего вещества.
• Вспомогательные компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463а), кроссповидон, коллоидный безводный диоксид кремния (Е-551) и стеарат магния (Е-470b). Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соевый (Е-322) и ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Квалиген 7,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, белого цвета, с надписью «7,5» на одной стороне.

Выпускаются в упаковках по 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Квалиген 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.