Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Кваліген
3. Як застосовувати Оланзапін Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Кваліген і для чого його застосовують

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначається для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або важкого ступеня тяжкості, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Кваліген

Не приймайте Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипань, свербіжів, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Прийом Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не рекомендовано пацієнтам літнього віку з деменцією, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, спостерігалося збільшення ваги тіла. Вам і Вашому лікареві слід регулярно контролювати вагу.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або Ваші близькі маєте історію утворення тромбів у крові, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо Ви страждаєте деменцією, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Застосування Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG тільки за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості при одночасному застосуванні Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з антидепресантами або засобами від тривоги та седативними препаратами (засобами, що допомагають заснути).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протизапальні засоби та стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Застосування Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть проникати в грудне молоко.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Кваліген вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Кваліген становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми знову з’явилися, але не припиняйте прийом Оланзапін Кваліген, якщо цього не сказав ваш лікар.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Кваліген один раз на добу, як вказав ваш лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня у той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Кваліген призначені для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Кваліген необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Кваліген, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Кваліген, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра плутанина, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аритмія. Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Кваліген

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Кваліген

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Кваліген так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Кваліген, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: набір ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів окремих кров’яних клітин та циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремтіння, м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп, та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; повільне серцебиття; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; втрата пам’яті або забудькуватість; нетримання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадання волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальне зростання та надмірне слиновиділення.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена за наявними даними (невідомо): зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття, захворювання печінки з жовтінням шкіри та білок очей, м’язові розлади, що проявляються болем без видимої причини, та болюча і/або тривала ерекція.

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Оланзапін Кваліген може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомляли про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es/.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Кваліген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Оланзапін Кваліген після дати, зазначеної у пакуванні після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Кваліген

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463а), кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е-551), стеарат магнію (Е-470b). Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соєвий (Е-322), камедь ксантанова (Е-415).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, білого кольору, з написом «5» на одній стороні.

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Кваліген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Кваліген 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.