Olanzapina Qualigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Qualigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Qualigen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Qualigen
3. Jak stosować Olanzapina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Olanzapina Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Qualigen i do czego służy

OLANZAPINA QUALIGEN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwości oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

OLANZAPINA QUALIGEN wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Qualigen

Nie przyjmuj OLANZAPINY QUALIGEN

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINY QUALIGEN

• Nie zaleca się stosowania OLANZAPINY QUALIGEN u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu OLANZAPINY QUALIGEN pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym poceniu się, sztywności mięśni i stanie otępienia lub senności. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących OLANZAPINĘ QUALIGEN obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.
• U pacjentów przyjmujących OLANZAPINĘ QUALIGEN stwierdzono podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić poziom cukru i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia OLANZAPINĄ QUALIGEN oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty zawał mózgu lub przejściowe zaburzenia ukrwienia mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu).
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zatkanie jelita (zastoju jelita)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zawał mózgu lub przejściowe zaburzenia ukrwienia mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować OLANZAPINY QUALIGEN

Stosowanie OLANZAPINY QUALIGEN z innymi lekami

Stosuj inne leki równocześnie z OLANZAPINĄ QUALIGEN tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli OLANZAPINA QUALIGEN jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona
• Karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksetynę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki OLANZAPINY QUALIGEN.

Stosowanie OLANZAPINY QUALIGEN z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania OLANZAPINY QUALIGEN, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINY QUALIGEN mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały OLANZAPINĘ QUALIGEN w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania OLANZAPINY QUALIGEN. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

OLANZAPINA QUALIGEN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek OLANZAPINA QUALIGEN należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki OLANZAPINA QUALIGEN wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj stosowania OLANZAPINA QUALIGEN bez porady lekarza.

Tabletki OLANZAPINA QUALIGEN należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Powlekane tabletki OLANZAPINA QUALIGEN są przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki OLANZAPINA QUALIGEN należy połknąć całkite z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej OLANZAPINA QUALIGEN niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę OLANZAPINA QUALIGEN, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddychania, pocenia, sztywności mięśni, senność lub obojętność, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone ciśnienie tętnicze lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się wymienione objawy. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć OLANZAPINA QUALIGEN

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie OLANZAPINA QUALIGEN

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie OLANZAPINA QUALIGEN tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować OLANZAPINA QUALIGEN, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, trudności ze snem, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niepokojące ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka,
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• stan gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów, podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypka na skórze, osłabienie, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn. Na wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować lekarza.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost piersi oraz nadmierne ślinienie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), to obniżenie normalnej temperatury ciała, nieregularny rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję, choroba wątroby z żółtaczką skóry i białek oczu, zaburzenia mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólemi mięśni oraz długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

OLANZAPINA QUALIGEN może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego typu białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, http://www.notificaRAM.es/.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Olanzapina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Olanzapina Qualigen po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład OLANZAPINY QUALIGEN

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E-460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463a), crospowidon, krzemionka bezwodna (E-551) i stearynian magnezu (E-470b). powłoka: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna z soi (E-322) i guma ksyantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Qualigen 5 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, białe, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Olanzapina Qualigen 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Qualigen 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.