Оланзапин Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Квалиген и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапин Квалиген
3. Как принимать Оланзапин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Квалиген и для чего он применяется

ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими нарушениями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренные и тяжелые маниакальные состояния, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапин Квалиген

Не принимайте Оланзапин Квалиген

• Если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если Вам ранее был диагностирован заболевание глаз, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Это лекарственное средство содержит соевое масло. Его не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Квалиген

• Применение Оланзапин Квалиген у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные нежелательные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Квалиген, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Квалиген, могут повышаться уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и жиров до начала лечения Оланзапин Квалиген и регулярно во время терапии.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Квалиген.

Применение Оланзапин Квалиген с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Квалиген только по назначению врача. При одновременном приёме Оланзапин Квалиген с антидепрессантами, препаратами от тревожности или снотворными средствами (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Оланзапин Квалиген.

Применение Оланзапин Квалиген с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Оланзапин Квалиген, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Квалиген в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Оланзапин Квалиген существует риск возникновения сонливости. В таком случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Квалиген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапин Квалиген вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапин Квалиген составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к своему врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Квалиген без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Квалиген один раз в день, как указано вашим врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Квалиген предназначены для приёма внутрь. Таблетки Оланзапин Квалиген необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Квалиген, чем нужно

У пациентов, принимавших более высокие дозы Оланзапин Квалиген, чем предписано, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу, если вы почувствовали один из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Квалиген

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Квалиген

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапин Квалиген столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Квалиген, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, слабость, чрезмерную утомляемость, задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп, а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних этапах лечения некоторые пациенты испытывают головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят спонтанно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост молочных желез и чрезмерное слюноотделение.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена по имеющимся данным (неизвестно), — снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапная смерть без видимых причин, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание, заболевания печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимых причин, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Квалиген может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется вначале симптомами, схожими с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es/.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Оланзапина Квалиген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте Оланзапин Квалиген после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Квалиген

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463а), кроссповидон, кремнезём коллоидный безводный (Е-551), стеарат магния (Е-470b). Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соевый (Е-322), ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Квалиген 5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, белого цвета, с обозначением «5» на одной стороне.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Квалиген 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Оланзапин Квалиген 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Оланзапин Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспí
Барселона, Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспí
Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.