Оланзапін Крка 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Крка 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Оланзапін Крка
3. Як застосовувати Оланзапін Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Оланзапіну Крка

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін Крка та для чого його застосовують

Оланзапін Крка містить активну речовину — оланзапін. Оланзапін Крка належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів і застосовується для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний стан середнього або важкого ступеня тяжкості, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Крка показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Крка

Не приймайте Оланзапін Крка

• якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Оланзапіну Крка

• Прийом Оланзапіну Крка не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть спричинити незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Крка, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. Розгляньте можливість консультації з дієтологом або дотримуйтесь дієти, якщо це необхідно.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком прийому Оланзапіну Крка та регулярно під час лікування лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• проблеми з простатою
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• захворювання печінки або нирок
• порушення крові
• захворювання серця
• цукровий діабет
• судоми
• якщо ви підозрюєте, що можете втратити солі через тривалу сильну діарею та блювоту (нездоров’я) або через прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Крка.

Інші ліки та Оланзапін Крка

Приймайте інші ліки одночасно з Оланзапіном Крка тільки за призначенням лікаря. Можливе підвищене відчуття сонливості, якщо ви поєднуєте Оланзапін Крка з антидепресантами або ліками від тривожності чи для допомоги у засипанні (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуvoxамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Оланзапіну Крка.

Прийом Оланзапіну Крка разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Оланзапіну Крка, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Крка можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення під час їжі. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Крка. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо використання цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Крка 5 мг таблетки EFG ви повинні приймати та протягом якого часу. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте приймати Оланзапін Крка 5 мг таблетки EFG, якщо цього не сказав лікар.

Таблетки Оланзапін Крка 5 мг таблетки EFG слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Крка 5 мг таблетки EFG, ніж слід

Хворі, які приймали більше оланзапіну, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію.

Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Крка 5 мг таблетки EFG

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Крка 5 мг таблетки EFG

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Крка 5 мг таблетки EFG стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Крка 5 мг таблетки EFG, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб) включають: набір ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранніх етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці симптоми пройдуть самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та, на ранніх етапах лікування, тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівнів сечової кислоти та креатин-фосфокінази в крові; підвищений апетит; запаморочення; збудження; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота або горла, свербіж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою; судоми, зазвичай пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром «біглих ніг»; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розширення живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадання волосся; відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як ненормальне виділення молока або ненормальне зростання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають: зниження температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та загальну слабкість; захворювання печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та білков очей; м’язове захворювання, що проявляється болем без видимої причини; тривала та/або болюча ерекція.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, падіння та труднощі з ходьбою. У цієї конкретної групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Крка може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункті приймання відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Крка

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіну Крка містить 5 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, порошок целюлози, попередньо желатинізований крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний силіцій діоксид і магнію стеарат.
• Див. розділ 2 «Оланзапін Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд Оланзапіну Крка та вміст упаковки

Оланзапін Крка 5 мг таблетки EFG — це круглі таблетки (діаметр = 7 мм), трохи двоопуклі, світло-жовтого кольору, можливо з окремими жовтими плямками, з гравіюванням «5».

Оланзапін Крка 5 мг таблетки EFG доступні в пачках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток, упакованих у блистери.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

KRKA Фармацевтик, С.Л., C/ Anabel Segura 10, цокольний поверх, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).