Оланзапин Крка 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Крка 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Оланзапина Крка
3. Как принимать Оланзапин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Крка и для чего он применяется

Оланзапин Крка содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин Крка относится к группе терапевтических средств, известных как антипсихотические препараты, и используется для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими симптомами также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Крка показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Оланзапина Крка

Не принимайте Оланзапин Крка

• если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• если ранее Вам ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапина Крка

• Приём Оланзапина Крка не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если у Вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапина Крка, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости рассмотрите возможность консультации с диетологом или соблюдения диеты.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приёма Оланзапина Крка и регулярно во время лечения.
• Если у Вас или у кого-либо из Ваших родственников в анамнезе были тромбы, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если Вы считаете, что у Вас может наблюдаться потеря солей из-за продолжительной диареи и рвоты (недомогание) или при приёме мочегонных препаратов (диуретиков)

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или преходящая ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал Ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Крка.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Крка

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапином Крка только по назначению врача. При одновременном приёме Оланзапина Крка с антидепрессантами или препаратами при тревожных расстройствах, а также седативными средствами (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты при болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина Крка.

Приём Оланзапина Крка с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Оланзапина Крка, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Крка могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Крка в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка каких-либо из этих симптомов обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Оланзапина Крка существует риск развития сонливости. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Крка содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Крка вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг.

Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Крка без указания врача.

Таблетки Оланзапин Крка следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Крка, чем нужно

У пациентов, принимавших оланзапин в дозах, превышающих рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушение речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления частоты дыхания, аспирации, повышения или снижения артериального давления, нарушения ритма сердца.

Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные выше симптомы. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Оланзапин Крка

Примите таблетку, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Крка

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Крка в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Крка, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (редкий побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, на ранних стадиях лечения, временное повышение активности печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожную сыпь; мышечную слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, приводящую к отёкам рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта или горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетонов в крови и моче) или комой; судороги, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность опорожнить мочевой пузырь; выпадение волос; отсутствие или снижение интенсивности менструаций, а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями; продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Были зарегистрированы тяжёлые аллергические реакции, такие как синдром реакции на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, падения и нарушения ходьбы. В этой группе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин Крка может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения — www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги. Для этого препарата не требуется соблюдение специальной температуры хранения.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Крка

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка Оланзапин Крка содержит 5 мг оланзапина.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, порошок целлюлозы, предварительно гелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.
• См. раздел 2 «Оланзапин Крка содержит лактозу».

Внешний вид Оланзапин Крка и содержимое упаковки

Таблетки Оланзапин Крка 5 мг ЕФГ — круглые (диаметр = 7 мм), слегка двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета, с возможными отдельными жёлтыми вкраплениями, с маркировкой «5».

Таблетки Оланзапин Крка 5 мг ЕФГ выпускаются в картонных коробках, содержащих 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток, упакованных в блистеры.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, цокольный этаж, офис 1, 28108 Алькобенда, Мадрид, Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).