Olanzapina Krka 5 mg tabletki EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
Olanzapina Krka 5 mg tabletki EFG
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Olanzapina Krka i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Krka
- Jak stosować Olanzapina Krka
- Możliwe działania niepożądane
- Warunki przechowywania Olanzapina Krka
- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Olanzapina Krka i do czego służy
Olanzapina Krka zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Krka należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych i stosowana jest w leczeniu następujących chorób:
- Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
- Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.
Olanzapina Krka wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.
2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Krka
Nie przyjmuj Olanzapina Krka
- jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
- jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Krka
- Nie zaleca się stosowania Olanzapina Krka u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.
- Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu Olanzapina Krka, powiedz o tym lekarzowi.
- Bardzo rzadko leki tej grupy powodują kombinację objawów takich jak gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierna potliwość, sztywność mięśni oraz stan otępienia lub senność. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
- U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. Rozważ skonsultowanie się z dietetykiem lub skorzystanie z planu diety, jeśli będzie to konieczne.
- U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi, aby kontrolować poziom glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Krka oraz regularnie podczas terapii.
- Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.
Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:
- udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru)
- chorobę Parkinsona
- problemy z prostatą
- zatrzymanie jelita (illeus paralityczny)
- chorobę wątroby lub nerek
- zaburzenia krwi
- choroby serca
- cukrzycę
- napady padaczki
- jeśli uważasz, że możesz tracić sole mineralne w wyniku długotrwałej, nasilonej diarze i wymiotach (stan choroby) lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)
Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu.
Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.
Dzieci i młodzież
Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Krka.
Inne leki i Olanzapina Krka
Przyjmuj inne leki równocześnie z Olanzapina Krka tylko wtedy, gdy lekarz Ci na to zezwoli. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Krka z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:
- leki na chorobę Parkinsona;
- karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Krka.
Stosowanie Olanzapina Krka z alkoholem
Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Krka, ponieważ może to powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Krka mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały Olanzapina Krka w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w jedzeniu. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Krka. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.
Olanzapina Krka zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
3. Jak stosować Olanzapina Krka
Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
Lekarz wskazał Ci, ile tabletek Olanzapina Krka należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawkowanie olanzapiny waha się między 5 mg a 20 mg.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przestawaj stosować Olanzapina Krka bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Tabletki Olanzapina Krka należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.
Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Krka niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapina Krka
Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Krka
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Krka tak długo, jak zalecił lekarz.
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapina Krka, mogą pojawić się objawy takie jak: pocenie się, trudności ze snem, drżenie, niepokój, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:
- nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
- zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza;
- połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stępienia lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym rytmem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zjawisko to samo ustąpi, ale jeśli tak się nie stanie, powiadom o tym lekarza.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz, na wczesnym etapie leczenia, tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w jamie ustnej lub gardle, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocączką ketonową (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne tętno, nadwrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; zaburzenia pamięci lub zapominanie, nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie się menstruacji oraz zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedowolność; chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenie mięśni objawiające się bolesnymi skurczami bez wyraźnej przyczyny; długotrwałą i/lub bolesną erekcję.
Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, upadki oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.
Olanzapina Krka może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona olanzapiny Krka
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zasięgnij informacji u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Olanzapina Krka
- Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapina Krka zawiera 5 mg olanzapiny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, proszek celulozowy, skrobia zaparzona, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.
- Zobacz punkt 2 „Olanzapina Krka zawiera laktozę”.
Wygląd Olanzapina Krka i zawartość opakowania
Olanzapina Krka 5 mg tabletki EFG to tabletki o kształcie okrągłym (średnica = 7 mm), nieco dwuwypukłe, jasnożółte, z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami, oznaczone znakiem „5”.
Olanzapina Krka 5 mg tabletki EFG dostępne są w opakowaniach z 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek, umieszczonych w blistrach.
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
KRKA Farmaceutyka, S.L., C/ Anabel Segura 10, Parter, Pokój 1, 28108 Alcobendas, Madryt.
Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020 r.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).