Оланзапін Крка 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Крка 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Крка
3. Як застосовувати Оланзапін Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Крка та для чого його застосовують

Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Крка належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів і застосовується для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується такими симптомами, як чуття, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, незвичайна підозріливість, замкнутість. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середньої або тяжкої тяжкості, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Крка продемонстрував ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Крка

Не приймайте Оланзапін Крка

• якщо ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оланзапіну Крка

• Застосування Оланзапіну Крка не рекомендовано у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Крка, повідомте про це лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. Розгляньте можливість консультації з дієтологом або дотримуйтесь дієти, якщо це необхідно.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен зробити аналізи крові, щоб перевірити рівень цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Крка та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є історія тромбів у крові, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• захворювання печінки або нирок
• порушення крові
• захворювання серця
• цукровий діабет
• судоми
• якщо вважаєте, що може виникнути втрата солей через тривалу діарею та блювоту (нудоту) або при застосуванні діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Крка.

Інші ліки та Оланзапін Крка

Приймайте інші ліки разом з Оланзапіном Крка тільки за рекомендацією лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Крка з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення сну (транкілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Оланзапіну Крка.

Застосування Оланзапіну Крка з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Крка, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Крка можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при їді. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапіну Крка. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток Оланзапін Крка вам потрібно приймати та як довго. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг.

Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапін Крка без поради лікаря.

Таблетки Оланзапін Крка слід приймати один раз на добу, відповідно до рекомендацій лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Крка, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або в’ялості, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або його зниження, порушення ритму серця.

Негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Крка

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Крка

Не припиняйте лікування лише тому, що ви почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Крка стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Крка, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 з 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частоту цього побічного ефекту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб) включають: набір ваги, сонливість, підвищення рівня пролактину в крові. На ранніх етапах лікування деякі люди відчувають запаморочення або непритомність (з уповільненим серцевим ритмом), особливо коли піднімаються з лежачого або сидячого положення. Це пройде самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та, на ранніх етапах лікування, тимчасове підвищення рівнів ферментів печінки; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинкінази в крові; підвищений апетит; запаморочення; тривожність; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота або горла, свербіж, висип); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою; судоми, зазвичай пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носова кровотеча; розтягнення живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій, а також зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб) включають: зниження температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білих ділянок очей; м’язове захворювання, що проявляється болем без видимої причини; тривала і/або болюча ерекція.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем ферментів печінки в аналізах крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, падіння та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Крка 10 мг таблетки EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Крка

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка Оланзапін Крка 10 мг містить 10 мг оланзапіну.
• Інші складові: лактоза моногідрат, порошок целюлози, попередньо желатинізований крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.
• Див. розділ 2 «Оланзапін Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд Оланзапіну Крка та вміст упаковки

Таблетки Оланзапін Крка 10 мг EFG — це круглі (діаметр = 9 мм), трохи двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору, можливо з окремими жовтими плямами, з гравіруванням «10».

Таблетки Оланзапін Крка 10 мг EFG доступні в пачках по 7, 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток, упакованих у блистерні упаковки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника Тримача реєстраційного посвідчення:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).