Оланзапин Крка 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Крка 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Крка
3. Как принимать Оланзапин Крка
4. Возможные побочные эффекты
   5 Хранение Оланзапина Крка
   6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Крка и для чего он применяется

Оланзапин Крка содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин Крка относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, при котором наблюдаются такие симптомы, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность, замкнутость. У пациентов с этими симптомами могут также отмечаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Маниакальное расстройство умеренной и тяжёлой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Крка показал эффективность в профилактике повторных обострений этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ранее поддавались лечению оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Крка

Не принимайте Оланзапин Крка

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затрудненного дыхания. Если у вас возникли такие симптомы, сообщите об этом врачу.
• если вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Крка

• Применение Оланзапина Крка у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать серьезные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если у вас появились такие симптомы после приема Оланзапина Крка, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости рассмотрите возможность консультации с диетологом или соблюдения диеты.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приема Оланзапина Крка и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если у вас есть какое-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты (недомогание) или при приеме диуретиков (мочегонных препаратов)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или транзиторная ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Крка.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Крка

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапином Крка только по назначению врача. При одновременном приеме Оланзапина Крка с антидепрессантами или препаратами при тревожных состояниях, а также седативными средствами (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты при болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Крка.

Применение Оланзапина Крка с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапина Крка, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Крка могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Крка в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Оланзапина Крка существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Крка содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько таблеток Оланзапин Крка вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг.

Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапин Крка без указания врача.

Таблетки Оланзапин Крка следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно как во время еды, так и натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Крка, чем нужно

У пациентов, принимавших оланзапин в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышенной температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если вы почувствуете один из перечисленных выше симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Крка

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Крка

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапин Крка столько времени, сколько вам рекомендовал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Крка, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно это проходит самостоятельно, но если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, на ранних стадиях лечения, временные повышения активности печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; высыпания на коже; мышечную слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта или горла, зуд, высыпания); сахарный диабет или ухудшение уже существующего диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетонов в крови и моче) или комой; судороги, обычно возникающие у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; медленный пульс; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапную смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями; продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, сильная усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, падения и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Крка может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги. Хранить в оригинальной упаковке. Для этого лекарственного средства не требуется специальная температура хранения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Крка

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка Оланзапин Крка содержит 10 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, порошок целлюлозы, преджелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, кремнезём кислоты коллоидный безводный и стеарат магния.
• См. раздел 2 «Оланзапин Крка содержит лактозу».

Внешний вид Оланзапина Крка и состав упаковки

Таблетки Оланзапин Крка 10 мг ЕФГ — это круглые (диаметр = 9 мм), слегка двояковыпуклые таблетки светло-жёлтого цвета, возможно с отдельными жёлтыми вкраплениями, с маркировкой «10».

Таблетки Оланзапин Крка 10 мг ЕФГ доступны в картонных упаковках по 7, 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток, расфасованных в блистеры.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Варшава, Польша

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).