Olanzapina Krka 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olanzapina Krka 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Krka i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapiny Krka

3. Jak przyjmować Olanzapinę Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Olanzapiny Krka

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Krka i do czego służy

Olanzapina Krka zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Krka należy do grupy terapeutycznej leków przeciwdziaurkowych i stosowana jest w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Krka wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Krka

Nie przyjmuj Olanzapina Krka

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadacie powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Krka u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po zażyciu Olanzapina Krka, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i stępionym przytomnością lub sennością. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. Rozważ skonsultowanie się z dietetykiem lub skorzystanie z planu odżywiania, jeśli będzie to konieczne.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenia cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Krka oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin w naczyniach krwionośnych.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru)

• chorobę Parkinsona

• problemy z prostatą

• zatkanie jelita (olejek paralityczny)

• chorobę wątroby lub nerek

• zaburzenia krwi

• choroby serca

• cukrzycę

• napady padaczkowe

• jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej, intensywnej diarze i wymiotach (choroba) lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek na oddawanie moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowe niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Krka.

Inne leki i Olanzapina Krka

Stosuj inne leki równolegle z Olanzapina Krka tylko na polecenie lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapina Krka z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk, pomagającymi zasnąć (środkami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona;
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksetynę (antydepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Krka.

Stosowanie Olanzapina Krka z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Krka, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Krka mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Olanzapina Krka w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twój niemowlę ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Krka. Jeśli doświadczysz tego stanu, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

Olanzapina Krka zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina Krka należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki olanzapiny wahają się w granicach od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Krka bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Krka należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Krka niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybki oddech, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych wyżej objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapina Krka

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Krka

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Krka przez cały czas wskazany przez lekarza.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapina Krka może spowodować wystąpienie objawów takich jak: potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym rytmem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Objawy te zazwyczaj ustępują same, ale jeśli tak się nie stanie, powiadom o tym lekarza.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz, na wczesnym etapie leczenia, tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi; zwiększone apetyt; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w okolicach ust lub gardła, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zazwyczaj u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; powolne tętno, nadwrażliwość na światło, krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utratę pamięci lub zapominanie, nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie się menstruacji oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój; chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białówek oczu; zaburzenia mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni; długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, upadki oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłaszano przypadki zgonów.

Olanzapina Krka może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Olanzapina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Krka

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapiny Krka zawiera 10 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, proszek celulozowy, skrobia pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny oraz stearynian magnezu.
• Zobacz punkt 2 „Olanzapina Krka zawiera laktozę”.

Wygląd Olanzapiny Krka i zawartość opakowania

Olanzapina Krka 10 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe (średnica = 9 mm), nieco dwuwypukłe, jasnożółte, z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami, z oznaczeniem „10”.

Olanzapina Krka 10 mg tabletki EFG dostępna jest w opakowaniach z 7, 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek, zapakowanych w blistry.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Parter, Pokój 1, 28108 Alcobendas, Madryt.

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).