Оланзапін Комбікс 5 мг таблетки орофасціальні дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Комбікс 5 мг таблетки орофасціальні дисперсні EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапіну Комбікс
3. Як застосовувати Оланзапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Комбікс 5 мг таблетки орофасціальні дисперсні EFG і для чого його застосовують

Оланзапін Комбікс 5 мг таблетки орофасціальні дисперсні EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами.

Оланзапін Комбікс 5 мг таблетки орофасціальні дисперсні EFG застосовується для лікування:

• Захворювання, що супроводжується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість і схильність до відчуження. Хворі на це захворювання можуть також відчувати депресію, тривожність або напругу.

• Порушення, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, ніж зазвичай, швидке мовлення з утвою ідей і, іноді, значною дратівливістю. Цей засіб також є стабілізатором настрою, запобігаючи виникненню екстремальних коливань настрою (ейфорія та депресія), пов’язаних із цим станом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапін Комбікс

Не приймайте Оланзапін Комбікс:

• якщо Ви алергік (гіперчутливі) до діючої речовини оланзапін або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Комбікс (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Комбікс, повідомте лікареві.
• якщо Вам раніше діагностували закритокутову глаукому (захворювання, при якому підвищується тиск усередині ока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оланзапін Комбікс.

Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте в анамнезі тромби, ці ліки можуть сприяти їх утворенню.

Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Комбікс, повідомте лікареві.

Дуже рідко ліки цієї групи викликають поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сонливості або оглушення. Якщо це станеться, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки
• захворювання нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія (судоми)
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• захворювання крові
• інсульт або транзиторне порушення мозкового кровопостачання

Якщо у Вас є деменція, Ви, Ваш опікун або член сім’ї повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або транзиторне порушення мозкового кровопостачання.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Комбікс.

Літні пацієнти

Застосування Оланзапін Комбікс не рекомендовано у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти.

Якщо Вам більше 65 років, для обережності лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск.

Взаємодія Оланзапін Комбікс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте інші ліки одночасно з Оланзапін Комбікс, окрім випадків, коли це дозволив лікар.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона, оскільки Оланзапін Комбікс може погіршити симптоми.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапін Комбікс.

Можливе відчуття сонливості при одночасному прийомі Оланзапін Комбікс з антидепресантами або транквілізаторами.

Оланзапін Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Оланзапін Комбікс можна приймати з їжею або без неї.

Не вживайте алкогольних напоїв під час лікування Оланзапін Комбікс, оскільки поєднання може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не слід приймати Оланзапін Комбікс під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.

Новонароджені від матерів, які приймали Оланзапін Комбікс у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням або харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Не слід приймати Оланзапін Комбікс під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Оланзапін Комбікс

Оланзапін Комбікс містить аспартат. Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Оланзапін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Комбікс, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована добова доза становить від 5 до 20 мг. Повідомте лікареві, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну Комбікс, якщо лікар не сказав цього робити.

Приймайте таблетки один раз на добу (з їжею або без неї). Намагайтеся приймати їх щодня о тій самій годині.

Не припиняйте лікування, коли відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Комбікс так довго, як це рекомендує лікар.

Орофасціальні дисперсні таблетки Оланзапіну Комбікс дуже чутливі, тому поводитися з ними треба обережно. Не торкайтеся таблеток вологими руками, бо вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно розірвавши її по перфорації, що її оточує.

2. Обережно відірвіть задню частину комірки.

3. Обережно вийміть таблетку.

4. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Якщо ви бажаєте, ви можете висипати таблетку в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. Деякі напої можуть змінити колір і стати мутними. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікареві.

Симптоми передозування можуть включати: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску та аритмія.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування з наступної звичайної дози.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Комбікс

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще. Припинення лікування має бути поступовим і завжди відбуватися згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Комбікс 5 мг таблетки орофасціальні дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У цій інструкції, коли побічний ефект визначається як «рідкий», це означає, що він був зареєстрований у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000.

Коли побічний ефект визначається як «дуже рідкий», це означає, що він був зареєстрований у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці тромби можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічними ефектами оланзапіну можуть бути сонливість або надмірна втома, набір ваги, запаморочення, підвищений апетит, затримка рідини, запор, сухість у роті, тривожність, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика), тремтіння, м’язова ригідність або спазми, синдром неспокійних ніг, порушення мовлення та зміни рівнів деяких кров’яних клітин і циркулюючих жирів. У деяких пацієнтів дуже рідко розвивається запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним нездужанням.

Деякі люди відчувають запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям) на початкових етапах лікування, особливо під час підйому після лежання або сидіння. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це свого лікаря.

Дуже рідко повідомлялося про випадки у пацієнтів з ненормальним ритмом серця, які можуть бути серйозними.

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти із деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Рідко оланзапін може викликати алергічну реакцію (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип), уповільнення серцебиття або підвищену чутливість до сонячного світла. Також рідко повідомлялося про захворювання печінки. Дуже рідко повідомлялося про випадки тривалої та/або болючої ерекції або труднощів із сечовипусканням, зниження нормальної температури тіла, утворення тромбів (наприклад, глибока венозна тромбоза ніг) або м’язові розлади, що проявляються як болі без пояснення. Деякі пацієнти дуже рідко відчували підвищений рівень цукру в крові або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, включаючи кетоацидоз (ацетон у крові та сечі) або кому.

Рідко жінки, які довго приймають ці ліки, можуть мати виділення молока з молочних залоз, припинити мати місячні або мати їх нерегулярно. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Дуже рідко діти матерів, які приймали оланзапін на останньому етапі вагітності (третій триместр), можуть мати тремтіння, сонливість або летаргію.

Судоми можуть виникати рідко. У більшості випадків у пацієнтів були попередні судоми (епілепсія).

Нечастий побічний ефект: надмірне слиновиділення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи утворюйте побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, куди потрібно віддавати ліки, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Комбікс 5 мг таблеток орофасціальних дисперсних

Діюча речовина: оланзапін. Кожна таблетка орофасціальна дисперсна містить 5 мг оланзапіну.

Інші складові (надлишкові речовини): магнію карбонат важкий, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, суміш целюлози мікрокристалічної та камеді гуарової, аспартам Е951, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, ароматизатор апельсиновий, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат та L-метіонін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін Комбікс 5 мг таблетки орофасціальні дисперсні мають жовтий колір, круглу форму, двовипуклу поверхню, з маркуванням «О» на одній із сторін.

Оланзапін Комбікс 5 мг таблетки орофасціальні дисперсні постачаються у:

• однодозових блистерах з алюмінієвої фольги із розгортаною плівкою, по 28 таблеток;
• блистерах з алюмінієвої фольги, по 28 таблеток.

Інші лікарські форми

Оланзапін Комбікс 10 мг таблетки орофасціальні дисперсні EFG

Оланзапін Комбікс 15 мг таблетки орофасціальні дисперсні EFG

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Actavis Limited.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08

Мальта

Ця інструкція була переглянута у лютому 2020 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/