Оланзапин Комбикс 5 мг таблетки орофарингеальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Комбикс 5 мг таблетки орофарингеальные ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Комбикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина Комбикс
3. Как принимать Оланзапин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Комбикс и для чего он применяется

Оланзапин Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Оланзапин Комбикс применяется для лечения:

• Заболевания, симптомами которого являются восприятие несуществующих звуков, зрительных или иных ощущений, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и склонность к отгороженности. Больные, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.

• Состояния, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, чрезмерная энергичность, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Препарат также обладает нормализующим настроение действием, предотвращая возникновение крайних изменений в эмоциональном состоянии (эйфории и депрессии), связанных с данным заболеванием.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин Комбикс

Не принимайте Оланзапин Комбикс:

• если у вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу оланзапину или к любому из других компонентов препарата Оланзапин Комбикс (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. Если у вас возникли такие симптомы после приема Оланзапин Комбикс, сообщите об этом врачу.
• если у вас ранее был диагностирован глаукома по закрытоугольному типу (заболевание, при котором повышается внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Комбикс.

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, следует учитывать, что эти лекарственные средства могут способствовать образованию тромбов.

Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появились такие симптомы после приема Оланзапин Комбикс, сообщите об этом врачу.

Очень редко препараты данной группы могут вызывать сочетание таких симптомов, как повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечная ригидность и состояние сонливости или оглушения. При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени
• Заболевания почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия (судороги)
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания крови
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения

Если у вас есть деменция, вам, вашему опекуну или члену семьи следует сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

Дети и подростки младше 18 лет

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Комбикс.

Пожилые пациенты

Применение Оланзапин Комбикс не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку препарат может вызывать серьезные побочные эффекты.

Если вам больше 65 лет, в качестве меры предосторожности врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление.

Взаимодействие Оланзапин Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Комбикс, если только врач не разрешил вам это.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона, поскольку Оланзапин Комбикс может усугубить симптомы этого заболевания.

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Комбикс.

Возможно усиление сонливости при одновременном приеме Оланзапин Комбикс с антидепрессантами или транквилизаторами.

Оланзапин Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Оланзапин Комбикс можно принимать независимо от еды — как до, так и после приема пищи.

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Оланзапин Комбикс, поскольку сочетание препарата с алкоголем может вызвать усиление сонливости.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Оланзапин Комбикс во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально рекомендует это.

Новорожденные от матерей, принимавших Оланзапин Комбикс в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и приема пищи. Если у вашего новорожденного наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Не следует принимать Оланзапин Комбикс во время лактации, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Оланзапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующей повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапин Комбикс

Оланзапин Комбикс содержит аспартам. Данный препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку аспартам является источником фенилаланина.

3. Как принимать Оланзапин Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению препарата Оланзапин Комбикс, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза составляет от 5 до 20 мг. Сообщите врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапина Комбикс без указания врача.

Принимайте таблетки один раз в день (во время еды или независимо от приёма пищи). Старайтесь принимать их в одно и то же время каждый день.

Не прекращайте лечение, когда почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапина Комбикс столько времени, сколько это рекомендовано вашим врачом.

Орофарингеальные таблетки Оланзапина Комбикс очень хрупкие, поэтому обращаться с ними нужно осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно разломив её по перфорации, окружающей ячейку.

2. Осторожно отогните заднюю часть ячейки.

3. Аккуратно извлеките таблетку.

4. Положите таблетку в рот. Она быстро растворится во рту, и вы легко сможете её проглотить.

При желании вы можете поместить таблетку в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. Некоторые напитки могут изменить цвет и приобрести мутный вид. Раствор следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапина Комбикс, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Симптомы передозировки могут включать: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут быть: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, а также нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Оланзапин Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение со следующей обычной дозы.

Если вы прекращаете лечение Оланзапином Комбикс

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Прекращение лечения должно проводиться постепенно и строго по указаниям врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В настоящей инструкции, когда побочный эффект определяется как «редкий», это означает, что он был отмечен более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000.

Когда побочный эффект определяется как «очень редкий», это означает, что он был отмечен менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), эти сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты оланзапина могут включать сонливость или чрезмерную усталость, увеличение массы тела, головокружение, повышенный аппетит, задержку жидкости, запор, сухость во рту, возбуждение, необычные движения (особенно лица или языка), дрожь, мышечную ригидность или спазмы, синдром беспокойных ног, нарушения речи и изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих жиров. У некоторых пациентов в очень редких случаях развивалось воспаление поджелудочной железы, сопровождавшееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием.

Некоторые люди испытывают головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением) в начальной фазе лечения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят спонтанно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

В очень редких случаях сообщалось о случаях у пациентов с нарушениями ритма сердца, которые могут быть серьёзными.

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой конкретной группе пациентов имели место отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях оланзапин может вызвать аллергическую реакцию (например, отёк рта и горла, зуд, сыпь), замедление сердцебиения или повышенную чувствительность к солнечному свету. Также в редких случаях сообщалось о заболеваниях печени. В очень редких случаях отмечались случаи продолжительной и/или болезненной эрекции или затруднённого мочеиспускания, снижения нормальной температуры тела, образования сгустков крови, например, тромбоза глубоких вен ног, или мышечных расстройств, проявляющихся болями без объяснимой причины. У некоторых пациентов, в очень редких случаях, наблюдались повышенный уровень сахара в крови или начальные признаки ухудшения течения сахарного диабета, с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.

В редких случаях у женщин, длительно принимающих препараты данного типа, может наблюдаться выделение молока из молочной железы, прекращение менструаций или их нерегулярность. При сохранении подобного состояния проконсультируйтесь с врачом.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с симптомами гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия).

Очень редко у новорождённых матерей, принимавших оланзапин на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожь, сонливость или вялость.

В редких случаях могут возникать судороги. В большинстве случаев у пациентов имелись предшествующие судорожные припадки (эпилепсия).

Нечастый побочный эффект: чрезмерное слюноотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Комбикс 5 мг таблеток орофарингеальных

Действующее вещество: оланзапин. Каждая орофарингеальная таблетка содержит 5 мг оланзапина.

Вспомогательные вещества: магниевый углекислый тяжёлый, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, смесь микрокристаллической целлюлозы и гуаровой камеди, аспартам (Е951), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, ароматизатор апельсиновый, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния и L-метионин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Комбикс 5 мг выпускается в виде жёлтых, круглых, двояковыпуклых орофарингеальных таблеток с маркировкой «О» на одной из сторон.

Оланзапин Комбикс 5 мг таблетки орофарингеальные выпускаются в виде:

• однодозных блистеров из алюминия с отрывным листом, содержащих 28 таблеток;
• блистеров из алюминия, содержащих 28 таблеток.

Другие лекарственные формы

Оланзапин Комбикс 10 мг таблетки орофарингеальные ЕФГ

Оланзапин Комбикс 15 мг таблетки орофарингеальные ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2.

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Actavis Limited.

BLB016, промышленная зона Bulebel

Zejtun ZTN08

Мальта

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/