Olanzapina Combix 5 mg tabletki burozpadowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Combix 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się chorować na tę samą chorobę, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Combix i kiedy się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Combix
3. Jak stosować Olanzapina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Combix i do czego służy

Olanzapina Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Olanzapina Combix stosowana jest w leczeniu:

• choroby, której objawy obejmują słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnioną podejrzliwość oraz tendencję do odosobnienia. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, niepokój lub napięcie.

• zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba spania w znacznie mniejszym stopniu niż zwykle, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczną drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju, zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju (euforia i depresja) związanych z tym stanem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Combix

Nie przyjmuj Olanzapina Combix:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną olanzapinę lub którykolwiek z innych składników Olanzapina Combix (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, a także trudnościami w oddychaniu. Jeśli po zażyciu Olanzapina Combix wystąpią takie objawy, powiadom lekarza.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie przymknięciokątowe drżawki (chorobę, w której wzrasta ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, przyjmowanie tych leków może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin.

Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Combix wystąpią takie objawy, powiadom lekarza.

Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne poty, sztywność mięśni oraz stan osłabienia lub senności. Jeśli wystąpi taki stan, natychmiast przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby
• Choroby nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja (napady drgawkowe)
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (Ileus paralityczny)
• Zaburzenia krwi
• Udary mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgu

Jeśli cierpisz na demencję, Ty, opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Combix.

Pacjenci starsi

Nie zaleca się stosowania Olanzapina Combix u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może powodować poważne niepożądane działania.

Jeśli masz ponad 65 lat, jako środek ostrożności lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Oddziaływanie Olanzapina Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj innych leków jednocześnie z Olanzapina Combix, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona, ponieważ Olanzapina Combix może nasilić objawy tej choroby.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Combix.

Możesz odczuwać senność, jeśli przyjmujesz Olanzapina Combix razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami uspokajającymi.

Olanzapina Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Olanzapina Combix można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Nie powinieneś pić alkoholowych napojów podczas leczenia Olanzapina Combix, ponieważ połączenie obu środków może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Olanzapina Combix w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Noworodki matek, które przyjmowały Olanzapina Combix w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować Olanzapina Combix w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Olanzapina Combix

Olanzapina Combix zawiera asparaginian. Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak przyjmować Olanzapinę Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Olanzapiny Combix. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dzienna zawiera się w granicach od 5 do 20 mg. Powiadom lekarza, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny Combix, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Przyjmuj tabletki raz dziennie (podczas lub poza posiłkiem). Stosuj je o tej samej porze każdego dnia.

Nie przerywaj leczenia, gdy uznasz, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, by nadal przyjmować Olanzapinę Combix tak długo, jak zalecił lekarz.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny Combix są bardzo delikatne i należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj blistr za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie ją przerywając w miejscach perforyzacji.

2. Delikatnie odepnij tylną część komórki.

3. Ostrożnie wyjmij tabletkę.

4. Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Jeśli wolisz, możesz włożyć tabletkę do kubka lub szklanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Niektóre napoje mogą zmienić kolor i stać się mętne. Napój należy natychmiast wypić.

Jeśli wziąłeś więcej Olanzapiny Combix niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, by zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Objawy zatrucia mogą obejmować: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresję, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą to być: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, kombinacja gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni i senności lub osłabienia, spowolnienie częstości oddechu, aspiracja, zwiększone lub obniżone ciśnienie tętnicze oraz nieregularne rytm serca.

Jeśli zapomniałeś wziąć Olanzapinę Combix

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Combix

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo i zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W niniejszym ulotce, gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000.

Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te skrzepliny mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działaniami niepożądanymi olanzapiny mogą być senność lub nadmierne zmęczenie, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zwiększone apetyt, zatrzymanie płynów, zaparcia, suchość w ustach, pobudzenie, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka), drżenia, sztywność mięśni lub skurcze, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy oraz zmiany poziomu niektórych komórek krwi i krążących tłuszczów. U niektórych pacjentów bardzo rzadko wystąpiła zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedowolność.

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym tętnem) na wczesnym etapie leczenia, szczególnie podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pacjentów z nieregularnym rytmem serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia olanzapiną, u starszych pacjentów z demencją może dojść do udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko olanzapina może powodować reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę), spowolnienie tętna lub nadwrażliwość na światło słoneczne. Rzadko zgłaszano również choroby wątroby. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki trwałej i/lub bolesnej erekcji lub trudności z oddawaniem moczu, obniżenie normalnej temperatury ciała, zakrzepicę, np. głębokie zakrzepienie żyły nogi lub zaburzenia mięśniowe objawiające się bezobjaśnionymi bólemi mięśni. Niektórzy pacjenci, bardzo rzadko, mieli podwyższony poziom cukru we krwi lub początkowe objawy pogorszenia się cukrzycy, z kwasoczą ketonową (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką.

Rzadko u kobiet, które przez dłuższy czas przyjmują tego typu leki, może wystąpić wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych, zaprzestanie miesięcznych krwawień lub ich nieregularność. Jeśli stan ten będzie się utrzymywał, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały olanzapinę w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą wykazywać drżenie, senność lub obojętność.

Zwykle rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. W większości przypadków występowały wcześniejsze wywiady drgawkowe (epilepsja).

Działanie niepożądane rzadkie: nadmierne ślinienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użycia: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, gdzie należy wyrzucić niepotrzebne leki. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapina Combix 5 mg tabletek bukodyspersyjnych

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki (wypełniacze) to: węglan magnezu ciężki, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, mieszanina celulozy mikrokryształowej i gumy guar, aspartam E951, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, aromat pomarańczowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i L-metionina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Combix 5 mg dostępna jest w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek bukodyspersyjnych, oznaczonych literą „O” po jednej stronie.

Olanzapina Combix 5 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w:

• jednodawkowych foliach aluminiowych z pokrywką wyjmowaną – opakowanie zawiera 28 tabletek;
• foliach aluminiowych – opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne postacie leku

Olanzapina Combix 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina Combix 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Actavis Limited.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08

Malta

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/