Оланзапін Керн Фарма 7,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Керн Фарма 7,5 мг таблетки EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Керн Фарма та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапін Керн Фарма

3. Як застосовувати Оланзапін Керн Фарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Оланзапін Керн Фарма

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи ліків, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Керн Фарма застосовують для:

• Лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозрівість і схильність до замкнутості. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Лікування розладу, який характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. Це також стабілізатор настрою, який запобігає виникненню надмірних коливань настрою.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Оланзапін Керн Фарма

Не приймайте Оланзапін Керн Фарма

• Якщо ви маєте алергію (підвищену чутливість) до оланзапіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували глаукому з вузьким кутом.
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Керн Фарма 7,5 мг таблетки EFG, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу викликають поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.
• Застосування Оланзапін Керн Фарма 7,5 мг таблетки EFG у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки може спричинити серйозні небажані наслідки.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікаря якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторне порушення мозкового кровопостачання

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікаря, чи були у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, рекомендується, щоб лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск.

Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є історія утворення тромбів, ці лікарські засоби можуть сприяти їх утворенню.

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Використання Оланзапіну Керн Фарма разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки одночасно з Оланзапіном Керн Фарма тільки за дорученням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо комбінувати Оланзапін Керн Фарма з антидепресантами або ліками від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами). Обов’язково повідомте лікаря, особливо якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапіну Керн Фарма.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосувати інші ліки.

Використання Оланзапіну Керн Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки можна приймати з їжею або без неї, запиваючи цілими таблетками з водою.

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Керн Фарма, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Новонароджені діти матерів, які застосовували оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, напруження м’язів і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми:

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Керн Фарма можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оланзапін може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність непереносимості певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить вам, скільки таблеток Оланзапін Керн Фарма ви повинні приймати та як довго. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом Оланзапін Керн Фарма без поради лікаря.

Таблетки Оланзапін Керн Фарма слід приймати один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки Оланзапін Керн Фарма призначені для перорального застосування. Проковтуйте таблетки цілими, запиваючи водою.

Не припиняйте лікування тоді, коли відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом препарату так довго, як це рекомендує лікар.

Дітям та підліткам молодше 18 років препарат Оланзапін Керн Фарма застосовувати не слід.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Керн Фарма, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аритмія.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Керн Фарма

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо припинити лікування Оланзапіном Керн Фарма

Якщо Ви раптово припините прийом Оланзапіну Керн Фарма, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити Вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Не припиняйте лікування тоді, коли Вам здається, що Ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Керн Фарма стільки часу, скільки Вам радить лікар.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до Вашого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, класифікуються відповідно до частоти їх виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення ваги
• Сонливість
• Підвищення рівнів пролактину в плазмі (гормону, що стимулює вироблення молока молочними залозами)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• Підвищений апетит
• Підвищений рівень цукру, підвищений рівень тригліцеридів
• Збудження, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика)
• Зниження артеріального тиску
• Невеликі розлади шлунково-кишкового тракту, такі як запори та сухість у роті
• Безсимптомні та тимчасові підвищення рівнів печінкових ферментів (ALT, AST), особливо на початку лікування
• Втому, набряки через затримку рідини

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Підвищений рівень ферменту креатин-фосфокінази
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Ненормальний серцевий ритм, наприклад, уповільнення серцевих скорочень
• Синдром неспокійних ніг
• Надмірне виділення слини

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Зниження білих кров’яних тілець
• Судоми
• Висип на шкірі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Зниження тромбоцитів
• Зниження певного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
• Підвищений рівень цукру і/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі або комою
• Підвищений рівень тригліцеридів у крові, зниження нормальної температури тіла
• Зареєстровані випадки, ідентифіковані як Злокяслений нейролептичний синдром (ЗНС), пов’язані з оланзапіном
• Паркінсонізм, проблеми з повторюваними ненормальними рухами, такими як скорчення, тремтіння та ригідність
• Потливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота під час припинення лікування
• Утворення тромбів
• Запалення підшлункової залози
• Захворювання печінки
• Алергічна реакція (наприклад, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, свербіж або кропив’янка)
• Рабдоміоліз (підвищення концентрації ферменту креатин-кінази та міоглобінурія)
• Утруднення початку сечовипускання
• Тривала і/або болюча ерекція або утруднення сечовипускання

Повідомлялися про тяжкі алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цереброваскулярними порушеннями. У цій групі пацієнтів дуже часто (впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб) спостерігалися проблеми з ходьбою та падіння. Також часто (впливають до 1 із кожних 10 осіб) спостерігалися пневмонія, урологічна недержність, сильна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри. У цієї окремої групи пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися, — утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Оланзапіну Керн Фарма

Діюча речовина: оланзапін. Кожна таблетка містить 7,5 мг оланзапіну.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кросповідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Керн Фарма 7,5 мг таблетки EFG має форму круглих, двоопуклих жовтих таблеток із маркуванням «Y7» на одній із сторін. Кожна упаковка містить 56 таблеток.

Інші форми випуску

Оланзапін Керн Фарма 2,5 мг таблетки: упаковка з 28 таблетками

Оланзапін Керн Фарма 5 мг таблетки: упаковка з 28 таблетками

Оланзапін Керн Фарма 10 мг таблетки: упаковки по 28 та 56 таблеток

Тримач ліцензії на реалізацію та Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.