Оланзапин Керн Фарма 7,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Оланзапин Керн Фарма 7,5 мг таблетки ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Керн Фарма и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Керн Фарма

3. Как принимать Оланзапин Керн Фарма

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Оланзапина Керн Фарма

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими.

Оланзапин Керн Фарма применяется для:

• Лечения заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слышать, видеть или ощущать нереальные вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к отстранению. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, значительная потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда выраженная раздражительность. Также является стабилизатором настроения и предотвращает возникновение крайних колебаний настроения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Керн Фарма

Не принимайте Оланзапин Керн Фарма

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был диагностирован глаукома с узким углом передней камеры глаза.
• Если вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапин Керн Фарма, немедленно сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать сочетание симптомов, включая повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Применение Оланзапин Керн Фарма у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может привести к тяжёлым нежелательным эффектам.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Нарушения со стороны крови
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну, либо члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или преходящая ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, данные препараты могут способствовать образованию тромбов.

Перед началом приёма этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Оланзапина Керн Фарма вместе с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарственные средства одновременно с Оланзапином Керн Фарма только по назначению врача. Возможно усиление седативного эффекта при одновременном применении Оланзапина Керн Фарма с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторами). Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку в этом случае может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Керн Фарма.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении любых других лекарственных средств.

Применение Оланзапина Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки можно принимать независимо от еды, запивая их целиком водой.

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Оланзапина Керн Фарма, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность:

У новорождённых детей матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и нарушения приёма пищи. Если у вашего новорождённого ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация:

Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшое количество оланзапина Керн Фарма может выделяться с грудным молоком.

Вождение и управление механизмами

Оланзапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапин Керн Фарма содержит лактозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Керн Фарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту повторно.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Керн Фарма вы должны принимать и в течение какого времени. Обычная суточная доза составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вернутся, но не прекращайте приём Оланзапин Керн Фарма без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Керн Фарма один раз в день, как указано вашим врачом.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Таблетки Оланзапин Керн Фарма предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём препарата столько времени, сколько указано вашим врачом.

Детям младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Керн Фарма.

Если вы приняли Оланзапин Керн Фарма в количестве больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

У пациентов, принявших повышенные дозы Оланзапина Керн Фарма, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Если вы забыли принять Оланзапин Керн Фарма

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Оланзапином Керн Фарма

Если вы внезапно прекратите приём Оланзапина Керн Фарма, у вас могут возникнуть такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапина Керн Фарма столько времени, сколько это рекомендовано вашим врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Наблюдаемые побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Повышение уровня пролактина в плазме крови (гормона, стимулирующего выработку молока в молочных железах)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилов)
• Повышенный аппетит
• Повышенный уровень сахара, повышенный уровень триглицеридов
• Возбуждение, паркинсонизм, дискинезия, необычные движения (особенно лица или языка)
• Снижение артериального давления
• Незначительные желудочно-кишечные расстройства, такие как запор и сухость во рту
• Бессимптомные и преходящие повышения активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), особенно в начале лечения
• Усталость, отёки вследствие задержки жидкости

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедление сердцебиения)
• Синдром беспокойных ног
• Избыточное слюноотделение

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов
• Судороги
• Высыпания на коже

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• Снижение числа тромбоцитов
• Снижение числа определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
• Повышенный уровень сахара и/или начальные симптомы ухудшения течения сахарного диабета, с появлением ацетона в крови и моче или комой
• Повышенный уровень триглицеридов в крови, снижение нормальной температуры тела
• Зарегистрированы случаи, идентифицированные как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), в связи с применением оланзапина
• Паркинсонизм, нарушения движений, проявляющиеся повторяющимися непроизвольными движениями, такими как гримасничанье, подёргивания и ригидность
• Потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота или рвота при прекращении лечения
• Образование тромбов
• Воспаление поджелудочной железы
• Заболевание печени
• Аллергическая реакция (например, анафилактоидная реакция, ангионевротический отёк, зуд или крапивница)
• Рабдомиолиз (повышение концентрации фермента креатинкиназы и миоглобинурия)
• Затруднение начала мочеиспускания
• Продолжительная и/или болезненная эрекция или затруднение мочеиспускания

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с симптомами гриппа, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать побочные эффекты со стороны цереброваскулярной системы. У этой группы пациентов очень часто (более чем у 1 из 10 человек) наблюдались нарушения походки и падения. Также часто (до 1 из 10 человек) отмечались пневмония, недержание мочи, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты — образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Керн Фарма

Хранить данное лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём месяца, указанного на упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Керн Фарма

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 7,5 мг оланзапина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Керн Фарма выпускается в виде круглых, двояковыпуклых таблеток желтого цвета, с маркировкой «Y7» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 56 таблеток.

Другие лекарственные формы

Оланзапин Керн Фарма 2,5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапин Керн Фарма 5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапин Керн Фарма 10 мг таблетки: упаковки по 28 и 56 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.