Olanzapina Kern Pharma 7,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olanzapina Kern Pharma 7,5 mg tabletki EFG

Olanzapina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Kern Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Kern Pharma

3. Jak stosować Olanzapina Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Olanzapina Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Kern Pharma i kiedy się ją stosuje

Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi.

Olanzapina Kern Pharma stosowana jest w celach:

• Leczenia choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość i tendencja do odosobnienia. Osoby cierpiące na te choroby mogą ponadto odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle czasu na sen, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Kern Pharma

Nie przyjmuj Olanzapina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie pierwotne zamknięcie kąta w jaskrze.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Kern Pharma wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują wystąpienie zespołu objawów obejmującego gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany otępienia lub senności. Jeśli doświadczasz takich objawów, natychmiast odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina Kern Pharma u pacjentów starszych z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich niepożądanych działań.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy prostaty
• Zator odbienny (paralityczny ileusz)
• Zaburzenia krwi
• Udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego przez lekarza.

Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny macie w wywiadzie krzepnięcie krwi, przyjmowanie tych leków może wiązać się z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Olanzapiny Kern Pharma z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Kern Pharma tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Może wystąpić uczucie senności, jeśli Olanzapina Kern Pharma jest stosowana razem z lekami przeciwdziałającymi depresji lub lekami na lęk, a także lekami nasennymi (środkami uspokajającymi). Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny Kern Pharma.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Stosowanie Olanzapiny Kern Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego i należy je połknąć całe wraz z wodą.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapiny Kern Pharma, ponieważ połączenie z alkohołem może powodować senność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności z odżywianiem. Jeśli u Twojego noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny Kern Pharma mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać zdolność reagowania. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie powinno się prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na to lekarstwo.

Olanzapina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował o nieprzyswajalności niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego lekarstwa.

3. Jak stosować Olanzapinę Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina Kern Pharma należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie dziennie waha się zazwyczaj między 5 a 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Kern Pharma bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Kern Pharma należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Kern Pharma przeznaczone są do podania doustnego. Tabletki należy połknąć całkowicie, wraz z wodą.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku tak długo, jak zaleci lekarz.

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Olanzapiny Kern Pharma.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Olanzapina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużą dawkę Olanzapina Kern Pharma, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, trudności z mówieniem, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączkę, stan gorączkowy w połączeniu z przyspieszonym oddychaniem, poceniem się, sztywnością mięśni, sennością lub osłabieniem, spowolnieniem częstości oddychania, aspiracją, podwyższeniem ciśnienia tętniczego lub obniżeniem ciśnienia tętniczego, nieregularnym rytmem serca.

Jeśli zapomnił(a) zażyć Olanzapinę Kern Pharma

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Kern Pharma

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapinę Kern Pharma, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy uznasz, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Kern Pharma tak długo, jak zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zaobserwowane działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z ich częstością występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu stymulującego wydzielanie mleka przez piersi)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podwyższenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• Zwiększone poczucie głodu
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone poziomy trójglicerydów
• Niepokój, parkinsonizm, dyskinezie, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia i suchość w ustach
• Bezobjawowe i przemijające podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), szczególnie na początku leczenia
• Zmęczenie, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów

Niekiedy (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Podwyższenie stężenia enzymu kinazy kreatynowej
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Nieprawidłowy rytm serca, np. spowolnienie akcji serca
• Zespół niespokojnych nóg
• Nadmierne ślinienie

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Obniżenie liczby białych krwinek
• Napady padaczkowe
• Wysypka na skórze

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Podwyższone stężenie glukozy i/lub początkowe objawy pogorszenia cukrzycy, z obecnością acetonu we krwi i w moczu lub śpiączką
• Podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi, obniżenie normalnej temperatury ciała
• Zgłoszono przypadki tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (SNM) w związku z przyjmowaniem olanzapiny
• Parkinsonizm, zaburzenia ruchowe objawiające się powtarzającymi się nietypowymi ruchami, np. skręcaniem ciała, drgawkami i sztywnością
• Potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty po przerwaniu leczenia
• Powstawanie skrzeplin krwi
• Zapalenienie trzustki
• Choroba wątroby
• Reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, naczyniowy obrzęk, świąd lub pokrzywka)
• Rabdomioliza (wzrost stężenia enzymu kinazy kreatynowej i mioglobinurii)
• Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja lub trudności z oddawaniem moczu

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Układowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą doświadczać działań niepożądanych o charakterze neurologicznym. W tej grupie pacjentów bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10) występują trudności z chodzeniem i upadki. Często (dotyczy do 1 osoby na 10) obserwuje się również zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała oraz zaczerwienienie skóry. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Innymi zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi są skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapina Kern Pharma

Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 7,5 mg olanzapiny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Kern Pharma jest dostępna w postaci tabletek o kształcie okrągłym, dwuwypukłym, żółtego koloru, z oznaczeniem „Y7” po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek.

Inne formy lekarskie

Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg tabletki: opakowanie zawierające 28 tabletek

Olanzapina KERN PHARMA 5 mg tabletki: opakowanie zawierające 28 tabletek

Olanzapina KERN PHARMA 10 mg tabletki: opakowania zawierające 28 i 56 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotki: kwiecień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.