Оланзапін Керн Фарма 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Керн Фарма 5 мг таблетки EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Керн Фарма та для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Керн Фарма
3. Як застосовувати Оланзапін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Керн Фарма та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи ліків, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Керн Фарма застосовують для:

• Лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до відмежування. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Лікування розладу, який характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з утвою іншими ідей і, іноді, значною роздратливістю. Також є стабілізатором настрою, що запобігає виникненню екстремальних коливань настрою.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Керн Фарма

Не приймайте Оланзапін Керн Фарма

• Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували глаукому закритого кута.
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та обережність

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя чи язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Керн Фарма 5 мг таблетки EFG, повідомте лікареві.

Дуже рідко ліки цього типу викликають поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.

• Застосування Оланзапіну Керн Фарма у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторну ішемічну атаку

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як запобіжну заходи, якщо вам більше 65 років, рекомендується, щоб лікар регулярно контролював ваший артеріальний тиск.

Якщо ви або хтось із вашої родини маєте історію утворення тромбів, ці ліки можуть бути пов’язані з ризиком тромбоутворення.

Перед початком прийому цього лікувального засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Використання Оланзапіну Керн Фарма разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки водночас з Оланзапіном Керн Фарма тільки за дорученням лікаря. Можлива поява сонливості, якщо ви поєднуєте Оланзапін Керн Фарма з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами). Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну Керн Фарма.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, що ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосувати будь-які інші ліки.

Використання Оланзапіну Керн Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки можна приймати незалежно від їжі, запиваючи цілими ковтками води.

Під час прийому Оланзапіну Керн Фарма не слід вживати алкоголю, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, напруженість м’язів і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю:

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Керн Фарма можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та механізмами

Оланзапін може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, які вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки таблеток Оланзапін Керн Фарма вам потрібно приймати та як довго. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапін Керн Фарма без поради лікаря.

Таблетки Оланзапін Керн Фарма слід приймати один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря.

Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки Оланзапін Керн Фарма призначаються для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Не припиняйте лікування тоді, коли ви відчуєте поліпшення. Важливо продовжувати прийом препарату так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Оланзапін Керн Фарма не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Керн Фарма, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або летаргії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Керн Фарма

Прийміть таблетку одразу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо припинити лікування Оланзапіном Керн Фарма

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Керн Фарма 5 мг таблетки EFG, у вас можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Не припиняйте лікування, як тільки відчуєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Керн Фарма 5 мг таблетки EFG стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігалися, класифікуються відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• Підвищення маси тіла
• Сонливість
• Підвищення рівнів пролактину в плазмі (гормону, що стимулює вироблення молока в молочних залозах)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Підвищення кількості певного типу білих кров'яних тілець (озонофілів)
• Підвищений апетит
• Підвищений рівень цукру, підвищений рівень тригліцеридів
• Збудження, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика)
• Зниження артеріального тиску
• Невеликі порушення шлунково-кишкового тракту, такі як запор і сухість у роті
• Безсимптомні та тимчасові підвищення рівнів печінкових ферментів (ALT, AST), особливо на початку лікування
• Втому, набряки через затримку рідини в організмі

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Підвищення рівня ферменту креатин-фосфокінази
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Ненормальний ритм серця, наприклад, уповільнення серцевих скорочень
• Синдром неспокійних ніг
• Надмірне виділення слини

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець
• Судоми
• Висипання на шкірі

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів
• Зниження певного типу білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• Підвищений рівень цукру і/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі або комою
• Підвищення рівня тригліцеридів у крові, зниження нормальної температури тіла
• Зареєстровані випадки, ідентифіковані як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС), у зв'язку з оланзапіном
• Паркінсонізм, проблеми з незвичайними повторюваними рухами, такі як перекручення, тремтіння та ригідність
• Потовиділення, неможливість заснути, тремор, тривожність, нудота або блювота під час припинення лікування
• Утворення тромбів у крові
• Запалення підшлункової залози
• Хвороба печінки
• Алергічна реакція (наприклад, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, свербіж або кропив’янка)
• Рабдоміоліз (підвищення концентрації ферменту креатин-кінази та міоглобінурія)
• Утруднення початку сечовипускання
• Тривала і/або болюча ерекція або утруднення сечовипускання

Повідомлялися серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипанням на обличчі, яке потім поширюється на інші ділянки тіла, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати цереброваскулярні побічні ефекти. У цій групі пацієнтів дуже часто (впливає на більш як 1 із 10 осіб) спостерігаються труднощі з ходьбою та падіння. Також часто (впливає до 1 із 10 осіб) спостерігається пневмонія, недержання сечі, сильна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри. У цієї окремої групи пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Інші спостережувані побічні ефекти — утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та непотрібних ліків, звертайтеся до свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Керн Фарма

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг оланзапіну.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кросповідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Керн Фарма 5 мг таблетки EFG має форму круглих, двоопуклих жовтих таблеток із маркуванням «Y5» на одній із сторін. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші форми випуску

Оланзапін Керн Фарма 2,5 мг таблетки: упаковка з 28 таблетками

Оланзапін Керн Фарма 7,5 мг таблетки: упаковка з 56 таблетками

Оланзапін Керн Фарма 10 мг таблетки: упаковки по 28 та 56 таблеток

Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.