Оланзапин Керн Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Керн Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Керн Фарма
3. Как принимать Оланзапин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Керн Фарма применяется для:

• Лечения заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слышать, видеть или ощущать нереальные вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как ощущение эйфории, повышенная энергия, необходимость спать гораздо меньше, чем обычно, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Также является стабилизатором настроения, предотвращающим возникновение крайних колебаний настроения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Керн Фарма

Не принимайте Оланзапин Керн Фарма

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был диагностирован глаукома с узким углом.
• Если вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приема Оланзапин Керн Фарма, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень редко препараты этой группы вызывают комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

• Применение Оланзапин Керн Фарма у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможно развитие тяжёлых побочных эффектов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Кровяные нарушения
• Инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну, или члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов, приём этих препаратов может быть связан с риском образования тромбов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Применение Оланзапина Керн Фарма вместе с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарственные препараты одновременно с Оланзапином Керн Фарма только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном применении Оланзапина Керн Фарма с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для облегчения засыпания (транквилизаторами). Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Керн Фарма.

Обязательно сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Оланзапин Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки можно принимать независимо от еды, запивая их целиком водой.

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Оланзапин Керн Фарма, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность:

У новорождённых детей матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация:

Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Керн Фарма могут выделяться с грудным молоком.

Вождение и управление механизмами

Оланзапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапин Керн Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Керн Фарма вы должны принимать и в течение какого времени. Обычная суточная доза составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Керн Фарма без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Керн Фарма один раз в день, как указано врачом.

Стремитесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапин Керн Фарма предназначены для приема внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не прекращайте лечение, когда почувствуете улучшение. Важно продолжать прием в соответствии с указаниями врача.

Дети в возрасте до 18 лет не должны принимать Оланзапин Керн Фарма.

Если вы приняли больше Оланзапина Керн Фарма, чем следовало

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

У пациентов, принявших большее количество Оланзапина Керн Фарма, чем необходимо, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры тела, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Если вы забыли принять Оланзапин Керн Фарма

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прерываете лечение препаратом Оланзапин Керн Фарма

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Керн Фарма, у вас могут возникнуть такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Не прекращайте лечение сразу, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Керн Фарма столько времени, сколько это рекомендовано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наблюдаемые побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Повышение уровня пролактина в плазме крови (гормона, стимулирующего выработку молока в молочных железах)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилов)
• Повышенный аппетит
• Повышенный уровень сахара, повышенные уровни триглицеридов
• Повышенная возбуждённость, паркинсонизм, дискинезия, необычные движения (особенно лица или языка)
• Снижение артериального давления
• Лёгкие желудочно-кишечные расстройства, такие как запор и сухость во рту
• Бессимптомные и кратковременные повышения активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), особенно в начале лечения
• Усталость, отёки вследствие задержки жидкости

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедление сердцебиения)
• Синдром беспокойных ног
• Избыточное слюноотделение

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов
• Судороги
• Кожные высыпания

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Снижение числа тромбоцитов
• Снижение числа определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
• Повышенный уровень сахара и/или начальные симптомы ухудшения течения сахарного диабета, с появлением ацетона в крови и моче или комой
• Повышенный уровень триглицеридов в крови, снижение нормальной температуры тела
• Зарегистрированы случаи, идентифицированные как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), в связи с применением оланзапина
• Паркинсонизм, нарушения движений, проявляющиеся повторяющимися непроизвольными движениями, такие как подёргивания, судороги и мышечная ригидность
• Потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота или рвота при прекращении лечения
• Образование тромбов в кровеносных сосудах
• Воспаление поджелудочной железы
• Заболевание печени
• Аллергическая реакция (напр., анафилактоидная реакция, ангионевротический отёк, зуд, крапивница)
• Рабдомиолиз (повышение концентрации фермента креатинкиназы и миоглобинурия)
• Затруднение начала мочеиспускания
• Продолжительная и/или болезненная эрекция или затруднение мочеиспускания

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать побочные эффекты со стороны цереброваскулярной системы. У этой группы пациентов очень часто (у более чем 1 из 10 человек) наблюдаются нарушения походки и падения. Также часто (у до 1 из 10 человек) отмечались пневмония, недержание мочи, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи. В этой конкретной группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты — образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Керн Фарма

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Керн Фарма

Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг оланзапина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Керн Фарма выпускается в виде круглых, двояковыпуклых таблеток желтого цвета, маркированных «Y5» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы

Оланзапин Керн Фарма 2,5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапин Керн Фарма 7,5 мг таблетки: упаковка по 56 таблеток

Оланзапин Керн Фарма 10 мг таблетки: упаковки по 28 и 56 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.