Olanzapina Kern Pharma 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olanzapina Kern Pharma 5 mg tabletki EFG

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Kern Pharma
3. Jak stosować Olanzapina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Kern Pharma i kiedy się ją stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwszczelnymi.

Olanzapina Kern Pharma stosowana jest w celu:

• Leczenia choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość i skłonność do wycofania się. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Kern Pharma

Nie przyjmuj Olanzapina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano Cią zamknięciokątowe drżenie twardówki (glaucoma de ángulo estrecho).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapiny Kern Pharma wystąpiłyby u Państwa takie objawy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować zespół objawów, w tym gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senność. Jeśli wystąpiłyby u Państwa takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

• Stosowanie Olanzapiny Kern Pharma u pacjentów starszych z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne niepożądane działania uboczne.

Jeśli cierpi Pan/Pani na którąkolwiek z poniższych chorób, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy prostaty
• Zablokowanie jelit (przygnębienie jelit)
• Zaburzenia krwi
• Udary mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego

Jeśli cierpi Pan/Pani na demencję, to Pan/Pani lub opiekun lub członek rodziny powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpił u Pana/Pani udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli ma Pan/Pani więcej niż 65 lat, zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia krwi przez lekarza.

Jeśli Pan/Pani lub któryś z członków rodziny ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, przyjmowanie tych leków może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzepliny.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Olanzapiny Kern Pharma z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzepiną Kern Pharma tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Może wystąpić nasilenie uczucia senności, jeśli Olanzapina Kern Pharma jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi, lub lekami ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi). Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki na chorobę Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny Kern Pharma.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, czy stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Olanzapiny Kern Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo i należy je połykać całe wraz z wodą.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapiny Kern Pharma, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności w odżywianiu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny Kern Pharma mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na to lekarstwo.

Olanzapina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował o nieprzewarzalności niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego lekarstwa.

3. Jak stosować Olanzapina Kern Pharma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina Kern Pharma należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie doraźne zawiera się zazwyczaj w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Kern Pharma bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki Olanzapina Kern Pharma należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Kern Pharma są przeznaczone do doustnego podania. Tabletki należy połknąć całkowicie, wypijając je wodą.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz.

Osoby poniżej 18. roku życia nie powinny stosować Olanzapina Kern Pharma.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Olanzapina Kern Pharmadel

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksycologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Pacjenci, którzy zażyli większą dawkę Olanzapina Kern Pharma niż zalecana, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, niepokoju/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone ciśnienie krwi lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytmu serca.

Jeśli zapomni pan/pani wziąć tabletki Olanzapina Kern Pharma

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwane zostanie leczenie Olanzapiną Kern Pharma

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapinę Kern Pharma, mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Kern Pharma tak długo, jak zaleci lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zobserwowane działania niepożądane są klasyfikowane według częstości ich występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu stymulującego wydzielanie mleka przez piersi)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• Zwiększone poczucie głodu
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów
• Niepokój, parkinsonizm, dyskineza, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka)
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia i suchość w ustach
• Bezobjawowe i przemijające podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), szczególnie na początku leczenia
• Zmęczenie, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Podwyższone stężenie enzymu kreatynofosfokinazy
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Nieprawidłowy rytm serca, np. spowolnienie akcji serca
• Zespół niespokojnych nóg
• Nadmierne wydzielanie śliny

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Obniżenie liczby białych krwinek
• Napady padaczkowe
• Wysypka na skórze

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi i/lub początkowe objawy nasilenia cukrzycy, z obecnością acetonu we krwi i w moczu lub śpiączką
• Podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi, obniżenie normalnej temperatury ciała
• Zgłoszono przypadki tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (SNM) w związku z przyjmowaniem olanzapiny
• Parkinsonizm, zaburzenia ruchowe objawiające się powtarzającymi się nietypowymi ruchami, np. skręcaniem ciała, drgawkami i sztywnością
• Potliwość, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty po przerwaniu leczenia
• Powstawanie skrzeplin krwi
• Zapalenienie trzustki
• Choroba wątroby
• Reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczyniowy, świąd lub pokrzywka)
• Rhabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatyninokinazy i obecność mioglobiny w moczu)
• Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja lub trudności z oddawaniem moczu

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze mózgowo-naczyniowym. W tej grupie pacjentów bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10) obserwowano trudności z chodzeniem i upadki. Często (dotyczy do 1 osoby na 10) występuje zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała oraz zaczerwienienie skóry. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Inne zaobserwowane działania niepożądane to skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób usunięcia opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Kern Pharma

Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Kern Pharma jest dostępna w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek oznaczonych „Y5” po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne formy lekarskie

Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg tabletki: opakowanie zawierające 28 tabletek

Olanzapina KERN PHARMA 7,5 mg tabletki: opakowanie zawierające 56 tabletek

Olanzapina KERN PHARMA 10 mg tabletki: opakowania zawierające 28 i 56 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej wersji niniejszego ulotki: kwiecień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.