Оланзапін Керн Фарма 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Керн Фарма 2,5 мг таблетки EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Керн Фарма та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Керн Фарма

3. Як застосовувати Оланзапін Керн Фарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Оланзапін Керн Фарма

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Керн Фарма застосовують для:

• Лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до відмови від спілкування. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також почуватися пригніченими, тривожними або напруженими.
• Лікування розладу, що характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, підвищена енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з утікаючими думками і, іноді, значною роздратливістю. Також є стабілізатором настрою, що запобігає виникненню екстремальних коливань настрою.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Керн Фарма

Не приймайте Оланзапін Керн Фарма

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо у вас раніше діагностували глаукому з вузьким кутом.
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та обережність

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Керн Фарма, повідомте лікаря.

Дуже рідко ліки цього типу викликають поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.

• Застосування Оланзапіну Керн Фарма у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з передмішковою залозою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторне порушення мозкового кровопостачання

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як заходи обережності, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, ці ліки можуть сприяти їх утворенню.

Перед початком прийому цього препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Використання Оланзапіну Керн Фарма разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки одночасно з Оланзапіном Керн Фарма тільки за наявності дозволу лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Керн Фарма з антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами). Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Необхідно повідомити лікареві, якщо ви приймаєте флуоксацимін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися коригування дози Оланзапіну Керн Фарма.

Повідомляйте свого лікаря чи фармацевта про будь-які інші ліки, які ви застосовуєте або нещодавно застосовували, або які можуть знадобитися вам у майбутньому.

Використання Оланзапіну Керн Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки можна приймати з їжею або без неї та запивати цілісним ковтком води.

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Керн Фарма, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

У новонароджених від матерів, які застосовували оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, напруженість м’язів і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування груддю:

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки незначні кількості Оланзапіну Керн Фарма можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оланзапін може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток Оланзапін Керн Фарма вам потрібно приймати та як довго. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом Оланзапін Керн Фарма без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Керн Фарма один раз на добу, дотримуючись вказівок свого лікаря.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або натщесерце. Таблетки Оланзапін Керн Фарма призначені для перорального застосування. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не припиняйте лікування, якщо відчуєте поліпшення стану. Важливо продовжувати прийом препарату стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Діти віком до 18 років не повинні застосовувати Оланзапін Керн Фарма.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Керн Фарма, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра плутанина, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або летаргії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аритмія.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Керн Фарма

Випийте таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо Ви припините лікування Оланзапіном Керн Фарма

Якщо Ви раптово припините прийом Оланзапіну Керн Фарма, у Вас можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювання. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Не припиняйте лікування тоді, коли Вам здається, що стан поліпшився. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Керн Фарма стільки часу, скільки Вам рекомендував лікар.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, класифікуються відповідно до частоти їх виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення маси тіла
• Сонливість
• Підвищення рівнів пролактину в плазмі (гормону, що стимулює вироблення молока молочними залозами)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тіл (еозинофілів)
• Підвищений апетит
• Підвищений рівень цукру, підвищений рівень тригліцеридів
• Збудження, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика)
• Зниження артеріального тиску
• Невеликі порушення шлунково-кишкового тракту, такі як запори та сухість у роті
• Асимптоматичні та тимчасові підвищення рівнів печінкових ферментів (ALT, AST), особливо на початку лікування
• Втому, набряки через затримку рідини в організмі

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Підвищений рівень ферменту креатин-фосфокінази
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Незвичайні серцеві ритми, такі як уповільнення серцевих скорочень
• Синдром неспокійних ніг
• Надмірне виділення слини

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

• Зниження білих кров’яних тіл
• Судоми
• Висипання на шкірі

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Зниження тромбоцитів
• Зниження певних білих кров’яних тіл (нейтрофілів)
• Підвищений рівень цукру і/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі або комою
• Підвищення рівня тригліцеридів у крові, зниження нормальної температури тіла
• Зареєстровані випадки, відомі як Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС), пов’язані з оланзапіном
• Паркінсонізм, проблеми з незвичайними повторюваними рухами, такі як перекручення, тремтіння та ригідність
• Потовиділення, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота при припиненні лікування
• Утворення тромбів
• Запалення підшлункової залози
• Захворювання печінки
• Алергічна реакція (наприклад, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, свербіж або кропивниця)
• Рабдоміоліз (підвищення концентрації ферменту креатин-кінази та міоглобінурія)
• Утруднення початку сечовипускання
• Тривала і/або болюча ерекція або утруднення сечовипускання

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипанням на обличчі, яке потім поширюється на інші ділянки тіла, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати цереброваскулярні побічні ефекти. У цій групі пацієнтів дуже часто (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 осіб) спостерігалися проблеми з ходьбою та падіння. Також часто (впливають на до 1 із кожних 10 осіб) спостерігалися пневмонія, недержання сечі, сильна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри. У цієї конкретної групи пацієнтів повідомлялося про випадки смерті.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися, — утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Керн Фарма.

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг оланзапіну.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін представлений у вигляді круглих двоопуклих жовтих таблеток із маркуванням «Y2» на одній із сторін. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші форми випуску

Оланзапін Керн Фарма 5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапін Керн Фарма 7,5 мг таблетки: упаковка по 56 таблеток

Оланзапін Керн Фарма 10 мг таблетки: упаковки по 28 та 56 таблеток

Власник дозволу на обіг та Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.