Olanzapina Kern Pharma 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olanzapina Kern Pharma 2,5 mg tabletki EFG

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olanzapina Kern Pharma i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapina Kern Pharma

3. Jak stosować lek Olanzapina Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olanzapina Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Kern Pharma i kiedy się ją stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Olanzapina Kern Pharma stosowana jest do:

• Leczenia choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość i skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle czasu na sen, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Kern Pharma

Nie przyjmuj olanzapiny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie jaskrę z zamknięciem kąta.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Kern Pharma wystąpiłyby u Ciebie takie objawy, powiadom o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tej grupy powodują wystąpienie zespołu objawów takich jak gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

• Stosowanie Olanzapina Kern Pharma u pacjentów starszych z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne niepożądane działania.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy prostaty
• Zablokowanie jelita (Ileus paralityczny)
• Zaburzenia krwi
• Przebyty wylew mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego (TIA).

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, zaleca się, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości krzepnięcie krwi, przyjmowanie tych leków może wiązać się z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Stosowanie Olanzapiny Kern Pharma z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z Olanzapiną Kern Pharma wyłącznie na polecenie lekarza. Może wystąpić nasilenie uczucia senności, jeśli Olanzapina Kern Pharma jest stosowana razem z lekami przeciwdrgawkowymi, lekami przeciwlękowymi lub środkami nasennymi (lekami uspokajającymi). Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksoaminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Olanzapiny Kern Pharma.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Olanzapiny Kern Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo i należy je połykać całe wraz z wodą.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania Olanzapiny Kern Pharma, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i z żywieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie powinnaś przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny Kern Pharma mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać szybkość reakcji. Te efekty, podobnie jak sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na to lekarstwo.

Olanzapina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował, że cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Kern Pharma

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina Kern Pharma należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki zawierają się zazwyczaj w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Kern Pharma bez zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Kern Pharma należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Kern Pharma są przeznaczone do podania doustnego. Tabletki należy połykać całkowicie, wypijając wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz.

Nie stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Olanzapina Kern Pharmadel

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Pacjenci, którzy zażyli więcej niż zalecana dawka Olanzapina Kern Pharma, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, trudności w mówieniu, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączka, stan gorączkowy w połączeniu z szybkim oddychaniem, poceniem się, sztywnością mięśni, sennością lub obojętnością, spowolnieniem oddychania, aspiracją, podwyższeniem lub obniżeniem ciśnienia tętniczego, zaburzeniami rytmu serca.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć tabletki Olanzapina Kern Pharma

Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko pamięta. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli pozostały jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Kern Pharma

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapinę Kern Pharma, możesz doświadczyć objawów takich jak poty, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Kern Pharma tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zobserwowane działania niepożądane są klasyfikowane według częstości ich występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie masy ciała
• Senność
• Podwyższenie stężenia prolaktyny w osoczu (hormonu stymulującego wydzielanie mleka przez piersi)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• Zwiększenie apetytu
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone poziomy trójglicerydów
• Niepokój, parkinsonizm, dyskinezie, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia, suchość w ustach
• Bezobjawowe i przemijające podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), szczególnie na początku leczenia
• Zmęczenie, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższenie stężenia enzymu kreatynofosfokinaza (CK)
• Podatność na działanie światła słonecznego
• Nieprawidłowy rytm serca, np. spowolnienie akcji serca
• Zespół niespokojnych nóg
• Nadmierna produkcja śliny

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek
• Napady padaczkowe
• Wysypka na skórze

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Podwyższone stężenie glukozy i/lub początkowe objawy pogorszenia się cukrzycy, w tym obecność acetonu we krwi i w moczu lub śpiączka
• Podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi, obniżenie normalnej temperatury ciała
• Zgłaszano przypadki tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN) w związku z przyjmowaniem olanzapiny
• Parkinsonizm, zaburzenia ruchowe objawiające się powtarzającymi się nietypowymi ruchami, takimi jak skręcania, drgawki i sztywność
• Potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty po przerwaniu leczenia
• Powstawanie skrzeplin krwi
• Zapalenie trzustki
• Choroby wątroby
• Reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, świąd lub pokrzywka)
• Rhabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatyninokinazy i obecność mioglobiny w moczu)
• Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu
• Przedłużająca się i/lub bolesna erekcja lub trudności z oddawaniem moczu

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

U starszych pacjentów z demencją leczonych olanzapiną mogą występować działania niepożądane o charakterze zaburzeń mózgowo-naczyniowych. U tej grupy pacjentów bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób) obserwowano trudności z chodzeniem i upadki. Często (dotyczy do 1 na 10 osób) stwierdzano również zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała oraz zaczerwienienie skóry. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Innymi zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi są skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Skrzepliny te mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Olanzapiny Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Kern Pharma.

Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 2,5 mg olanzapiny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina występuje w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek oznaczonych znakiem „Y2” po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne formy dawkowania

Olanzapina KERN PHARMA 5 mg tabletki: opakowanie zawierające 28 tabletek

Olanzapina KERN PHARMA 7,5 mg tabletki: opakowanie zawierające 56 tabletek

Olanzapina KERN PHARMA 10 mg tabletki: opakowania zawierające 28 i 56 tabletek

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i Odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.