Оланзапин Керн Фарма 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Оланзапин Керн Фарма 2,5 мг таблетки ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Керн Фарма и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Керн Фарма

3. Как принимать Оланзапин Керн Фарма

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Оланзапина Керн Фарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Керн Фарма применяется для:

• Лечения заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к отстранению. У пациентов с такими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, значительное сокращение потребности во сне, ускоренная речь с бегством идей и иногда выраженная раздражительность. Также препарат используется как стабилизатор настроения для предотвращения возникновения крайних колебаний настроения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Керн Фарма

Не принимайте Оланзапин Керн Фарма

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если ранее вам был диагностирован глаукома закрытоугольная.
• Если вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, в основном в области лица или языка. Если у вас появились такие симптомы после приёма Оланзапина Керн Фарма, сообщите об этом врачу.

Очень редко препараты данной группы вызывают комбинацию симптомов, включающую повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае появления таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом.

• Применение Оланзапина Керн Фарма у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные нежелательные эффекты.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Кровяные нарушения
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения

Если у вас диагностирована деменция, вам или вашему опекуну, или члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, приём этих препаратов может быть связан с повышенным риском образования тромбов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Применение Оланзапина Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Керн Фарма только по назначению врача. Возможно усиление седативного эффекта при одновременном применении Оланзапина Керн Фарма с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для облегчения засыпания (транквилизаторами). Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку в этом случае может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Керн Фарма.

Обязательно сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Оланзапина Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки можно принимать независимо от еды, проглатывая целиком с водой.

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Оланзапина Керн Фарма, поскольку сочетание с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность:

У новорождённых детей матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, напряжённость мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и приёма пищи. Если у вашего новорождённого ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация:

Не следует принимать этот препарат в период лактации, поскольку небольшие количества Оланзапина Керн Фарма могут проникать в грудное молоко.

Вождение и работа с механизмами

Оланзапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапин Керн Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапин Керн Фарма вы должны принимать и в течение какого времени. Обычная суточная доза составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Керн Фарма без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Керн Фарма один раз в день, как указано вашим врачом.

Стремитесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их во время еды или натощак. Таблетки Оланзапин Керн Фарма предназначены для перорального применения. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Не прекращайте лечение самостоятельно, даже если чувствуете себя лучше. Важно продолжать прием препарата столько времени, сколько это рекомендовано вашим врачом.

Пациенты младше 18 лет не должны принимать Оланзапин Керн Фарма.

Если вы приняли больше Оланзапина Керн Фарма, чем следовало

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

У пациентов, принявших большее, чем рекомендовано, количество Оланзапина Керн Фарма, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Оланзапин Керн Фарма

Примите таблетку сразу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если прервать лечение Оланзапином Керн Фарма

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Керн Фарма, у вас могут возникнуть такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапина Керн Фарма столько времени, сколько вам рекомендует врач.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наблюдаемые побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Повышение уровня пролактина в плазме крови (гормона, стимулирующего выработку молока молочными железами)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов)
• Повышенный аппетит
• Повышенный уровень сахара в крови, повышение уровня триглицеридов
• Тревожность, паркинсонизм, дискинезия, необычные движения (особенно лица или языка)
• Снижение артериального давления
• Незначительные желудочно-кишечные расстройства, такие как запор и сухость во рту
• Бессимптомные и преходящие повышения активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), особенно в начале лечения
• Усталость, отёки вследствие задержки жидкости

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедление сердцебиения)
• Синдром беспокойных ног
• Избыточное слюноотделение

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов
• Судороги
• Кожные высыпания

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Снижение числа тромбоцитов
• Снижение числа определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
• Повышенный уровень сахара и/или начальные симптомы ухудшения течения сахарного диабета, с появлением ацетона в крови и моче или комой
• Повышение уровня триглицеридов в крови, снижение нормальной температуры тела
• Зарегистрированы случаи, идентифицированные как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), в связи с применением оланзапина
• Паркинсонизм, нарушения движений, проявляющиеся повторяющимися непроизвольными движениями, такими как судороги, подёргивания и ригидность
• Потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота при прекращении лечения
• Образование тромбов в кровеносных сосудах
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Поражение печени
• Аллергическая реакция (напр., анафилактоидная реакция, ангионевротический отёк, зуд, крапивница)
• Рабдомиолиз (повышение концентрации фермента креатинкиназы и миоглобинурия)
• Затруднение начала мочеиспускания
• Продолжительная и/или болезненная эрекция или затруднение мочеиспускания

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать побочные эффекты со стороны цереброваскулярной системы. В этой группе пациентов очень часто (у более чем 1 из 10 человек) наблюдаются нарушения походки и падения. Также часто (у до 1 из 10 человек) отмечается пневмония, недержание мочи, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи. В этой специфической группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты — образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Керн Фарма.

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг оланзапина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Керн Фарма 2,5 мг таблетки ЕФГ представляет собой круглые, двояковыпуклые, жёлтые таблетки с маркировкой «Y2» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы

Оланзапин Керн Фарма 5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапин Керн Фарма 7,5 мг таблетки: упаковка по 56 таблеток

Оланзапин Керн Фарма 10 мг таблетки: упаковки по 28 и 56 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.