Оланзапін Флас Віатріс 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Оланзапін Флас Віатріс 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Оланзапін Флас Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Флас Віатріс
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Флас Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Віатріс і для чого його застосовують

Оланзапін Флас Віатріс містить діючу речовину оланзапін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними.

Оланзапін Флас Віатріс застосовують для лікування шизофренії — захворювання, симптомами якого є сприйняття звуків, зображень або відчуттів, які не існують, наявність хибних переконань, незвичайна підозріливість та замкненість. Люди з цим захворюванням також можуть почуватися пригніченими, тривожними або напруженими.

Оланзапін Флас Віатріс застосовують для лікування помірних і тяжких маніакальних нападів — захворювання, симптомами якого є відчуття ейфорії, надлишок енергії, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидкість мовлення, прискорені думки та іноді сильна роздратливість. Цей препарат також є стабілізатором настрою, що запобігає повторному виникненню екстремальних і нездійснених станів настрою, таких як ейфорія та депресія, пов’язаних із цим захворюванням.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Флас Віатріс

Не приймайте Оланзапін Флас Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Алергічну реакцію можна впізнати за виникненням висипань, свербіння або набряку обличчя, губ, язика чи шиї, задишки або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте свого лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Флас Віатріс.

• Якщо Ви маєте або у Ваших родичів були в анамнезі тромби в крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

• Якщо Ви літня людина з деменцією, оскільки можуть виникати серйозні побічні ефекти.

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

• Якщо Ви маєте захворювання серця.

• Якщо Вам діагностували дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію).

• Якщо Ви народилися з подовженням інтервалу QT (виявляється за допомогою ЕКГ — електрокардіограми).

• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.

• Якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона.

• Якщо у Вас були напади або судоми (епілепсія).

• Якщо Ви маєте збільшення простати.

• Якщо Ви маєте кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).

• Якщо у Вас низький рівень білих кров’яних клітин (що може бути спричинене деякими ліками, променевою терапією, хіміотерапією або захворюванням кісткового мозку).

• Якщо Вам діагностували підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові або захворювання кісткового мозку, при якому кров’яні клітини утворюються надмірно, що називається мієлопроліферативним захворюванням.

• Якщо у Вас був інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо Ви палите (оскільки може знадобитися корекція дози оланзапіну).

Під час лікування

Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, як дуже висока температура, прискорене дихання, надмірне потовиділення, зміни настрою, м’язова ригідність, підвищений артеріальний тиск та сонливість, зверніться до лікаря, оскільки можливо, знадобиться припинити прийом оланзапіну.

Якщо у Вас виникнуть неконтрольовані рухи обличчя або язика, зверніться до лікаря, оскільки він може зважити питання про зменшення дози оланзапіну або припинення лікування.

У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. Майте на увазі можливість звернення до дієтолога або дотримання дієтичного плану, якщо це необхідно.

У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищений рівень цукру в крові та підвищений рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Можливо, Ваш лікар захоче провести аналізи крові, щоб перевірити рівень цукру та певних ліпідів у крові до початку прийому цього лікарського засобу.

Якщо Вам більше 65 років, лікар буде контролювати Ваш артеріальний тиск як звичайну профілактичну заходу.

Діти та підлітки

Застосування оланзапіну не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.

Інші ліки та Оланзапін Флас Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних:

• Ліки від хвороби Паркінсона.
• Антидепресанти або інші засоби від тривоги або для допомоги у засипанні (транквілізатори), оскільки Ви можете відчувати сонливість.
• Карбамазепін (використовується як протисудомний засіб або стабілізатор настрою).
• Флуоксамін (антидепресант).
• Ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози оланзапіну.
• Ліки, які можуть впливати на ритм серця, такі як антиаритміки (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, дисопірамід), антибіотики (з групи макролідів), трициклічні антидепресанти.
• Активований вугілля (хімічна речовина, що використовується для зв’язування інших ліків), його слід приймати щонайменше за 2 години до або після прийому оланзапіну, оскільки воно може заважати всмоктуванню оланзапіну.

Прийом Оланзапіну Флас Віатріс разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому оланзапіну, оскільки поєднання може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки незначні кількості оланзапіну можуть потрапляти в грудне молоко.

Наступні симптоми можуть виникати у немовлят, яких годують грудьми, або у матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, оскільки під час лікування оланзапіном існує ризик сонливості або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Флас Віатріс містить аспартам і натрій

Кожна буко-дисперсна таблетка Оланзапіну Флас Віатріс 5 мг містить 1,975 мг аспартаму.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином виводити.

Оланзапін Флас Віатріс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому його можна вважати препаратом, що практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, як саме потрібно приймати таблетки оланзапіну та протягом якого часу їх слід приймати. Рекомендована добова доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Зверніться до лікаря, якщо ваші симптоми повернулися, але не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради лікаря.

Оланзапін потрібно приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Чи прийматимете ви таблетки з їжею чи без — не має значення. Оланзапін застосовується перорально.

Таблетки оланзапіну легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Таблетки слід брати сухими руками, інакше вони можуть розчинитися.

1. У разі блистерів із перфорованими лініями слід тримати смужку блистера за краї та відокремити одну комірку від решти смужки, акуратно розрізавши по перфорованих лініях, які її оточують.
2. Обережно відірвіть задню частину. У разі блистерів без перфорованих ліній будьте обережні, щоб не відірвати задню частину сусідніх таблеток.
3. Далі обережно виштовхніть таблетку назовні.
4. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо у вашому роті, і ви зможете легко її проковтнути.

Також ви можете покласти таблетку в склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Випийте її одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Флас Віатріс, ніж слід

Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя чи язика) та часткова втрата свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та апатії чи сонливості, уповільнення дихання, втягування рідини в трахею та легені (аспірація), гіпертензію або гіпотензію, аритмію.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Віатріс

Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Флас Віатріс

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо приймати оланзапін протягом часу, який вказав вам лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, у вас можуть виникнути такі симптоми: пітливість, труднощі заснути, тремтіння, тривожність або неприємні відчуття (нудота) та неприємні відчуття (блювота). Лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищення кількості інфекцій, що супроводжуються болями в горлі, виразками в роті, сильним ознобом або лихоманкою. Ці симптоми можуть свідчити про зниження кількості білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія).

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)

• Серйозні алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть ускладнювати дихання або ковтання.
• Незвичайні або неконтрольовані рухи рота, язика, щік або щелепи, які можуть поширюватися на руки та ноги (тardивна дискінезія).
• Утворення згустків крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень, викликаючи біль у грудях і утруднене дихання.
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі), що призводить до втрати апетиту, незрозумілої втрати ваги, нудоти, блювоти, болю в животі, утрудненого дихання, повільного серцебиття, незвичайного болю в м’язах або відчуття слабкості, втоми або нездобутності) або коми.
• Незвичайний ритм серця, який можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ).
• Припадки, у більшості випадків пов’язані з анамнезом припадків (епілепсія).
• Утруднення сечовипускання або спорожнення сечового міхура.

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб)

• Синці або незвичайна кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень тромбоцитів у крові.
• Поєднання дуже високої температури, прискореного дихання, сильного потовиділення, змін настрою, м’язової ригідності, підвищеного артеріального тиску та сонливості (зловісний нейролептичний синдром).
• Жовтушне забарвлення шкіри або склери, темна сеча, бліде калові маси, свербіж, відчуття сонливості або втоми, лихоманка, нудота, слабкість і біль у животі (ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки).
• Небезпечний або незвичайний прискорений ритм серця (фібриляція/тахікардія шлуночків).
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• Зниження нормальної температури тіла, що призводить до тремтіння, відчуття холоду або блідості шкіри.
• Розрив м’язів, що викликає біль у м’язах, слабкість або болісність, супроводжувані темною сечею (рабдоміоліз).
• Тривала і/або болюча ерекція.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Симптоми, подібні до грипу, з висипанням на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, підвищений рівень печінкових ферментів у крові та підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія). Ці симптоми можуть свідчити про синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Набір ваги.
• Сонливість.
• Підвищення концентрації пролактину, що може бути виявлено при аналізі крові.
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі після лежання або сидіння. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищення концентрації білих кров’яних тілець (кров’яних клітин), циркулюючих жирних кислот і тимчасове підвищення печінкових ферментів на початку лікування, що може бути виявлено при аналізі крові.
• Підвищення рівня глюкози в крові та сечі, що може бути виявлено при аналізі крові або сечі.
• Підвищення рівня сечової кислоти, лужної фосфатази та креатин-фосфокінази в крові, що може бути виявлено при аналізі крові.
• Посилене відчуття голоду.
• Запаморочення.
• Неспокій або труднощі сидіти спокійно.
• Тремтіння, ригідна поза, повільні рухи та ходьба без рівноваги з драганням ніг (паркінсонізм).
• Незвичайні рухи (дискінезії).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висипання.
• Втрата енергії.
• Крайня втому.
• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп.
• Лихоманка, біль у суглобах.
• Статеві проблеми, такі як зниження статевого потягу у чоловіків і жінок або труднощі з досягненням або підтриманням ерекції у чоловіків.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Неконтрольована м’язова ригідність або спазми, що впливають на голову (включаючи рухи очей), шию та тіло.
• Синдром неспокійних ніг.
• Проблеми з мовою.
• Заїкання.
• Повільне серцебиття.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Кровотеча з носа.
• Відчуття розпучення (напруження живота).
• Надмірне слиновиділення.
• Втрата пам’яті або забудькуватість.
• Нездатність контролювати сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання або підтриманням струму.
• Випадіння волосся.
• Відсутність менструації або зменшення тривалості менструацій.
• Зміна розміру молочних залоз у жінок і чоловіків.
• Незвичайне виділення молока у жінок.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

• Несподівана смерть невідомої причини.
• Симптоми абстиненції, такі як пітливість, труднощі зі сном, тремтіння, тривожність або нездобутність (нудота) або нездобутність (блювання).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Симптоми абстиненції у новонароджених, такі як плямисте забарвлення шкіри, діарея, надмірне сосання або плач, поганий прийом їжі, повільний набір ваги, чхання.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, урологічна недержність, падіння, крайня втому, візуальні галюцинації (бачення речей, яких немає), підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона оланзапін може погіршувати симптоми та викликати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких немає).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері або етикетці флакона, після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо є видимі ознаки його псування.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід запитати у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Віатріс

Оланзапін Флас Віатріс 15 мг містить 15 мг оланзапіну як діючу речовину.

Інші складові: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), камедзь гуарова (Е-412), кросповідон (Е-1202), стеарат магнію (Е-470), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551), аспартам (Е-951) та натрію лаурилсульфат (Е-487) (див. «Оланзапін Флас Віатріс містить аспартам та натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору від світлого до темного, гладкі або з краплями, круглі, з плоскими сторонами та фасонованими краями, марковані «M» на одній стороні та «OE3» на іншій.

Упаковки містять непробиті блистери по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 буко-дисперсних таблеток; пробиті однодозові блистери по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 буко-дисперсних таблеток; або флакони з 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 та 500 буко-дисперсних таблеток. У флаконах також міститься вологопоглинач. Не приймати вологопоглинач внутрішньо.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan ут.1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Оланзапін Флас Віатріс 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es