Оланзапин Флас Виатрис 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Флас Виатрис 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Флас Виатрис и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Оланзапин Флас Виатрис
3. Как принимать Оланзапин Флас Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Флас Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Виатрис и для чего применяется

Оланзапин Флас Виатрис содержит действующее вещество — оланзапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Флас Виатрис применяется для лечения шизофрении — заболевания, симптомами которого являются восприятие несуществующих звуков, изображений или ощущений, возникновение ложных убеждений, необычная подозрительность и замкнутость. Люди с этим заболеванием могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

Оланзапин Флас Виатрис применяется для лечения умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — состояния, при котором наблюдаются такие симптомы, как чувство эйфории, избыток энергии, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, чрезмерно быстрая речь, ускоренное течение мыслей и, в отдельных случаях, сильная раздражительность. Препарат также является стабилизатором настроения и предотвращает повторное возникновение крайних, приводящих к инвалидизации состояний — эйфории и депрессии, связанных с этим заболеванием.

2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапин Флас Виатрис

Не принимайте Оланзапин Флас Виатрис:

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда или отёка лица, губ, языка или шеи, одышки или затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов немедленно сообщите врачу.
• Если ранее у вас диагностировали заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Флас Виатрис.

• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

• Если вы пожилой пациент с деменцией, поскольку у вас могут развиться тяжёлые побочные эффекты.

• Если у вас сахарный диабет.

• Если у вас заболевание сердца.

• Если вам диагностировали нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния).

• Если у вас врождённое удлинение интервала QT (выявляется при ЭКГ — записи электрокардиограммы).

• Если у вас есть заболевания печени или почек.

• Если у вас болезнь Паркинсона.

• Если у вас в анамнезе были приступы или судороги (эпилепсия).

• Если у вас увеличение предстательной железы.

• Если у вас кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника).

• Если у вас низкий уровень лейкоцитов (что может быть вызвано некоторыми лекарственными средствами, лучевой терапией, химиотерапией или заболеваниями костного мозга).

• Если вам диагностировали повышенный уровень лейкоцитов в крови или заболевание костного мозга, при котором происходит чрезмерное образование клеток крови — миелопролиферативное заболевание.

• Если у вас был инсульт или «мини-инсульт» (временные симптомы инсульта).

• Если вы курите (возможно, потребуется корректировка дозы оланзапина).

Во время лечения

Если у вас появляются следующие симптомы: очень высокая температура, учащённое дыхание, чрезмерное потоотделение, изменения настроения, мышечная ригидность, артериальная гипертензия и сонливость, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку, возможно, потребуется прекратить приём оланзапина.

Если вы замечаете непроизвольные движения лица или языка, сообщите об этом врачу, поскольку он может рассмотреть возможность снижения дозы оланзапина или прекращения лечения.

У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости подумайте о консультации диетолога или соблюдении диеты.

У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается повышение уровня сахара в крови и повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач может назначить анализ крови для определения уровня сахара и некоторых липидов до начала приёма этого препарата.

Если вам больше 65 лет, врач будет контролировать ваше артериальное давление в качестве обычной меры предосторожности.

Дети и подростки

Применение оланзапина не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Флас Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Лекарства для лечения болезни Паркинсона.
• Антидепрессанты или другие препараты от тревожности или для улучшения сна (транквилизаторы), поскольку вы можете чувствовать сонливость.
• Карбамазепин (используется как противосудорожное или стабилизатор настроения).
• Флувоксамин (антидепрессант).
• Ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться изменение дозы оланзапина.
• Препараты, которые могут изменять сердечный ритм, такие как антиаритмические средства (например, амиодарон, соталол, хинидин, дисопирамид), антибиотики (из группы макролидов), трициклические антидепрессанты.
• Активированный уголь (вещество, используемое для связывания других лекарств), его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приёма оланзапина, поскольку он может нарушить всасывание оланзапина.

Приём Оланзапин Флас Виатрис с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма оланзапина, поскольку сочетание этих веществ может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, или у матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами, поскольку при лечении оланзапином существует риск сонливости или головокружения. В случае возникновения таких симптомов не водите автомобиль и не пользуйтесь механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Флас Виатрис содержит аспартам и натрий

Каждая ородисперсная таблетка Оланзапин Флас Виатрис 5 мг содержит 1,975 мг аспартама.

Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.

Оланзапин Флас Виатрис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому его можно считать препаратом, не содержащим натрия.

3. Как принимать Оланзапин Флас Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач сообщит вам, как следует принимать таблетки оланзапина и в течение какого времени их нужно принимать. Рекомендуемая суточная доза оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если ваши симптомы возвращаются, но не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Принимайте оланзапин один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Оланзапин принимается перорально.

Таблетки оланзапина легко распадаются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Таблетки следует брать только сухими руками, иначе они могут раствориться.

1. В случае блистеров с перфорированными линиями необходимо взять полоску блистера за края и отделить одну ячейку от остальной полоски, аккуратно разрезав по перфорированным линиям, окружающими её.
2. Осторожно снимите заднюю сторону упаковки. В случае блистеров без перфорированных линий будьте осторожны, чтобы не снять заднюю часть у соседних таблеток.
3. Затем аккуратно вытолкните таблетку наружу.
4. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, и вы сможете легко проглотить её.

Вы также можете поместить таблетку в стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Немедленно выпейте её.

Если вы приняли Оланзапин Флас Виатрис в дозе больше, чем следовало

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. У пациентов, принявших избыточную дозу оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и частичная потеря сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, замедлённое дыхание, попадание жидкости в трахею и лёгкие (аспирация), артериальная гипертензия или гипотензия, нарушения ритма сердца.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Виатрис

Примите таблетку, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Флас Виатрис

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше. Важно принимать оланзапин в течение всего срока, указанного врачом.

Если вы внезапно прекратите приём оланзапина, у вас могут возникнуть такие симптомы, как потливость, трудности со сном, дрожь, тревожность или недомогание (тошнота) и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Повышение числа инфекций, сопровождающихся болью в горле, язвами во рту, ознобом или лихорадкой. Эти симптомы могут указывать на снижение количества лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкопения, нейтропения).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Тяжелые аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут затруднять дыхание или глотание.
• Непроизвольные или непроизвольные движения рта, языка, щек или челюсти, которые могут распространяться на руки и ноги (поздняя дискинезия).
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетонов в крови и моче), проявляющимся потерей аппетита, необъяснимой потерей веса, тошнотой, рвотой, болями в животе, затрудненным дыханием, медленным сердцебиением, необычной мышечной болью или ощущением слабости, усталости или дискомфорта, а также комой.
• Нарушение ритма сердца, которое можно обнаружить на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Затруднение мочеиспускания или опорожнения мочевого пузыря.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• Необъяснимые синяки или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного. Эти симптомы могут указывать на низкое содержание тромбоцитов в крови.
• Комбинация очень высокой температуры, учащенного дыхания, обильного потоотделения, изменений настроения, мышечной ригидности, артериальной гипертензии и сонливости (злокачественный нейролептический синдром).
• Желтушность кожи или склер, темная моча, светлый кал, зуд, ощущение сонливости или усталости, лихорадка, тошнота, слабость и боль в животе (эти признаки могут указывать на печеночные нарушения).
• Опасный или необычный учащенный сердечный ритм (желудочковая фибрилляция/тахикардия).
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.
• Снижение нормальной температуры тела, вызывающее озноб, ощущение холода или бледность кожи.
• Разрушение мышц, сопровождающееся мышечной болью, слабостью или болезненностью, а также темной мочой (рабдомиолиз).
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Симптомы, схожие с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови и повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия). Эти признаки могут указывать на синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Повышение концентрации пролактина, которое можно обнаружить при анализе крови.
• На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышение концентрации лейкоцитов (кровяных клеток), циркулирующих жирных кислот и, в начале лечения, временные повышения печеночных ферментов, которые можно обнаружить при анализе крови.
• Повышение концентрации глюкозы в крови и моче, которое можно обнаружить при анализе крови или мочи.
• Повышение уровней мочевой кислоты, щелочной фосфатазы и креатин-фосфокиназы в крови, которое можно обнаружить при анализе крови.
• Повышенное чувство голода.
• Головокружение.
• Беспокойство или трудность оставаться сидя.
• Дрожание, ригидная поза, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног (паркинсонизм).
• Непроизвольные движения (дискинезии).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Сыпь.
• Потеря сил.
• Крайняя усталость.
• Задержка жидкости, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп.
• Лихорадка, боль в суставах.
• Сексуальные нарушения, такие как снижение полового влечения у мужчин и женщин или трудности с достижением или поддержанием эрекции у мужчин.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Неконтролируемая мышечная ригидность или спазмы, затрагивающие голову (включая движения глаз), шею и тело.
• Синдром беспокойных ног.
• Нарушения речи.
• Запинание при говорении.
• Замедление сердечного ритма.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Кровотечение из носа.
• Ощущение вздутия (надутости живота).
• Избыточное слюноотделение.
• Потеря памяти или забывчивость.
• Неспособность контролировать мочеиспускание, трудности с началом мочеиспускания или поддержанием потока мочи.
• Выпадение волос.
• Отсутствие менструаций или уменьшение менструальных выделений.
• Изменение размера молочных желез у женщин и мужчин.
• Аномальная выработка молока у женщин.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Внезапная смерть неизвестной причины.
• Симптомы абстиненции, такие как потливость, трудности со сном, дрожание, тревожность или ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Симптомы абстиненции у новорожденных, такие как пятнистая окраска кожи, диарея, чрезмерное сосание или плач, плохое питание, медленный набор веса, чихание.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, визуальные галлюцинации (видение несуществующих вещей), повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этой группе пациентов были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона оланзапин может усугублять симптомы и вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение несуществующих вещей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапина Флас Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после даты, указанной на картонной упаковке, блистере или этикетке флакона после обозначений CAD или EXP. Дата окончания срока годности указывает на последний день указанного месяца.

Не применять данный препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Флас Виатрис

Оланзапин Флас Виатрис 15 мг содержит 15 мг оланзапина в качестве действующего вещества.

Другие компоненты: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гуаровая камедь (Е-412), кросповидон (Е-1202), стеарат магния (Е-470), аморфный диоксид кремния (Е-551), аспартам (Е-951) и натрия лаурилсульфат (Е-487) (см. раздел «Оланзапин Флас Виатрис содержит аспартам и натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки ородисперсные от светло-жёлтого до жёлтого цвета, гладкие или с пятнами, круглые, с плоскими сторонами и фаской по краю, маркированные символом «M» на одной стороне и «OE3» — на другой.

Упаковки содержат блистеры, не разделённые на дозы, по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 и 100 ородисперсных таблеток; однодозные перфорированные блистеры по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 и 100 ородисперсных таблеток; флаконы с 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 и 500 ородисперсными таблетками. Во флаконах также содержится влагопоглотитель. Влагопоглотитель нельзя принимать внутрь.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan ут. 1

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Хенерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Оланзапин Флас Виатрис 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es