Оланзапін Флас Цінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Флас Цінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Флас Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Флас Цінфа
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Флас Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Цінфа і для чого його застосовують

Оланзапін Флас Цінфа містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Флас Цінфа належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів.

Оланзапін Флас Цінфа показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є почування, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. У людей, які хворіють на це захворювання, можуть також спостерігатися депресія, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або тяжкого ступеня тяжкості — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Дослідження показали, що оланзапін запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому оланзапіну Флас Цінфа

Не приймайте оланзапін Флас Цінфа

• Якщо у вас алергія на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому оланзапіну Флас Цінфа.

• Не рекомендується застосування оланзапіну Флас у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні небажані ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну Флас, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін Флас, спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін Флас, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну Флас і регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або когось із сім’ї були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
• Захворювання печінки або нирок.
• Порушення крові.
• Захворювання серця.
• Цукровий діабет.
• Судоми.
• Якщо ви підозрюєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у вас був колись інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як звичайне застереження, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін Флас.

Прийом оланзапіну Флас Цінфа з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном Флас тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати оланзапін Флас з антидепресантами або ліками від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізатори).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу оланзапіну Флас.

Прийом оланзапіну Флас Цінфа з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому оланзапіну Флас, оскільки поєднання оланзапіну Флас з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей препарат під час лактації, оскільки невеликі кількості оланзапіну Флас можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які отримували оланзапін Флас у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням і проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін Флас Цінфа містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Оланзапін Флас Цінфа містить аспартам.

Цей препарат містить 0,53 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином виводити.

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Флас Цінфа вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Флас Цінфа становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапін Флас Цінфа без поради лікаря.

Таблетки буко-дисперсні Оланзапін Флас Цінфа слід приймати один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце.

Таблетки буко-дисперсні Оланзапін Флас Цінфа призначаються для перорального застосування.

Таблетки буко-дисперсні Оланзапін Флас Цінфа легко руйнуються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Приймайте таблетку буко-дисперсну таким чином:

1. Не стискайте таблетку буко-дисперсну

Щоб уникнути стискання таблетки буко-дисперсної, не натискайте на ячейку (Малюнок 1).

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блістер містить сім ячейок, які розділені перфорованими лініями. Відокремте одну ячейку, слідуючи по пунктирних лініях (Малюнок 2).

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, де вказано «відірвати алюміній» (Малюнки 3 і 4).

1. Вийміть таблетку буко-дисперсну

Вийміть таблетку буко-дисперсну сухими руками та покладіть на язик (Малюнок 5). Вона розчиниться безпосередньо у роті, що полегшить її ковтання.

Таблетку також можна висипати в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити відразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Флас Цінфа, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Флас Цінфа, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, швидкого дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Цінфа

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Флас Цінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Флас Цінфа стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Флас Цінфа, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникли:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, що може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика.
• Утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, що може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота невідома — частоту не можна оцінити на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтесь з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; дивні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: надмірне виділення слини, гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади, у більшості випадків пов’язані з анамнезом нападів (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; втрата пам’яті або забудькуватість; нетримання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; незвичайний ритм серця; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білих ділянок очей; м’язові розлади, що проявляються болем без видимих причин, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) включають: тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Оланзапін Флас Цінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання оланзапіну Флас Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад оланзапіну Флас Цінфа

• Активна речовина: оланзапін. Кожна буко-дисперсна таблетка оланзапіну Флас Цінфа містить 15 мг активної речовини.
• Інші складові: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463), кросповідон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсину, ароматизатор банану, колоїдний безводний силіцій діоксид, стеарат магнію (Е-470).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Флас Цінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні — це круглі жовті таблетки діаметром приблизно 8 мм.

Оланзапін Флас Цінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні доступні в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Флас Цінфа 20 мг таблетки буко-дисперсні: упаковки по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75236/P_75236.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75236/P_75236.html