Olanzapina Flas CinfA 15 mg tabletki burozdystrybujące EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

olanzapina flas cinfa 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest olanzapina flas cinfa i do czego się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olanzapina flas cinfa
3. Jak stosować olanzapina flas cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać olanzapina flas cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest olanzapina flas cinfa i kiedy się jej stosuje

Olanzapina flas cinfa zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina flas cinfa należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych.

Olanzapina flas cinfa jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz wycofanie się społecznie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapiny flas cinfa

Nie przyjmuj olanzapiny flas cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie choroby oczu, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapiny flas cinfa.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny flas u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po przyjmowaniu olanzapiny flas pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na pojawieniu się gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni oraz stanie dezorientacji lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę flas obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę flas obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną flas oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał problemy z krzepnięciem krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty udar mózgu lub przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego (przejściowe objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zatkanie jelita (jelito bezruchowe – ileus paralityczny).
• Chorobę wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzyca.
• Napady padaczkowe.
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę elektrolitów w wyniku długotrwałej, nasilonej diarzei i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny flas.

Stosowanie olanzapiny flas cinfa z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z olanzapiną flas tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz olanzapinę flas z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub nasenne (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona.
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny flas.

Stosowanie olanzapiny flas cinfa z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny flas, ponieważ połączenie olanzapiny flas z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny flas mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych olanzapiną flas w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina flas cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Olanzapina flas cinfa zawiera aspartam.

Ten lek zawiera 0,53 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FCU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak przyjmować olanzapinę flas cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek olanzapiny flas należy przyjmować i przez jak długo. Dawkę dzienną olanzapiny flas dobiera się indywidualnie w zakresie od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny flas bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki olanzapiny flas należy przyjmować raz dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletki bukodyspersyjne olanzapiny flas cinfa są przeznaczone do stosowania doustnego.

Tabletki bukodyspersyjne olanzapiny flas cinfa łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Przyjmij tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób:

1. Nie miać tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na dno bąbelka (Rysunek 1).

1. Oddziel jeden bąbelek

Każda folia zawiera siedem bąbelków oddzielonych liniami perforowanymi. Oddziel jeden bąbelek wzdłuż linii perforacji (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika, gdzie znajduje się napis „odkleić aluminiową warstwę” (Rysunki 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rysunek 5). Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia jej połknięcie.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę olanzapiny flas cinfa

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny flas, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego rytmu serca, niepokoju/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączka, gorączka, szybki oddech, potliwość, sztywność mięśni, senność lub letargia, spowolnienie oddechu, aspiracja, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć olanzapinę flas cinfa

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie olanzapiną flas cinfa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny flas tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować olanzapinę flas, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, trudności z zasypianiem, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• Zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• Pojawienie się gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stany dezorientacji lub senności (częstość nieznana – nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: zwiększenie masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle samo ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, lipidów we krwi oraz tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych na początku leczenia; wzrost poziomu cukru we krwi i w moczu; wzrost poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; niezwykłe ruchy (dyskinezy); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie mięśni; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: nadmierne wydzielanie śliny, nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne bicie serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak menstruacji lub ich zmniejszenie; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia; chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu; zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót angielski). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych w badaniu krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina flas może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny flas cinfa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych lekarstw. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład olanzapiny flas cinfa

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy żuwający tabletki olanzapiny flas cinfa zawiera 15 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463), crospowidon, aspartam (E-951), aromat pomarańczy, aromat banana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E-470).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

olanzapina flas cinfa 15 mg żuwające tabletki to okrągłe, żółte tabletki o średnicy około 8 mm.

olanzapina flas cinfa 15 mg żuwające tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postaci leku:

olanzapina flas cinfa 20 mg żuwające tabletki: opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75236/P_75236.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75236/P_75236.html