Оланзапина Флас Цинф 15 мг таблетки ородиспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапина Флас Цинф 15 мг таблетки ородиспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапина Флас Цинф и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапины Флас Цинф
3. Как принимать Оланзапину Флас Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапины Флас Цинф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Флас Цинф и для чего она применяется

Оланзапина Флас Цинф содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапина Флас Цинф относится к терапевтической группе антипсихотических средств.

Оланзапина Флас Цинф показана для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные восприятия, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин продемонстрировал способность предотвращать рецидив этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Флас Цинф

Не принимайте Оланзапина Флас Цинф

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если у вас ранее был диагностировано заболевание глаз, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапина Флас Цинф.

• Применение Оланзапина Флас Цинф у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные двигательные расстройства, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после начала приёма Оланзапина Флас Цинф, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Флас Цинф, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Флас Цинф, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала лечения и регулярно в процессе приёма препарата.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака — кратковременные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с предстательной железой.
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Заболевания печени или почек.
• Нарушения кроветворения.
• Сердечно-сосудистые заболевания.
• Сахарный диабет.
• Судорожные припадки.
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Флас Цинф.

Применение Оланзапина Флас Цинф с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Флас Цинф только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном приёме Оланзапина Флас Цинф с антидепрессантами, препаратами при тревожности или снотворными средствами (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любого другого лекарственного средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется коррекция дозы Оланзапина Флас Цинф.

Применение Оланзапина Флас Цинф с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Оланзапина Флас Цинф, поскольку сочетание препарата с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, принимавших Оланзапин Флас Цинф в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Оланзапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушение зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Оланзапин Флас Цинф содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Оланзапин Флас Цинф содержит аспартам.

Этот препарат содержит 0,53 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его метаболизма.

3. Как принимать Оланзапину Флас Цинф

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапины Флас Цинф вам следует принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапины Флас Цинф составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапины Флас Цинф без указания врача.

Оро-диспергируемые таблетки Оланзапины Флас Цинф предназначены для приёма внутрь.

Оро-диспергируемые таблетки Оланзапины Флас Цинф легко разрушаются, поэтому их следует обращаться с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут раствориться.

Принимайте оро-диспергируемую таблетку следующим образом:

1. Не раздавливайте оро-диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания оро-диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку (Рисунок 1).

1. Отделите одну ячейку

Каждая пластинка содержит семь ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя пунктирным линиям (Рисунок 2).

1. Снимите фольгу

Осторожно снимите фольгу, начиная с угла, где указано «отделить алюминий» (Рисунки 3 и 4).

1. Извлеките оро-диспергируемую таблетку

Извлеките оро-диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык (Рисунок 5). Таблетка растворится непосредственно во рту, что облегчит её проглатывание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При этом смесь может изменить цвет и стать мутной. Раствор следует выпить немедленно.

Если вы приняли Оланзапину Флас Цинф в большем количестве, чем нужно

У пациентов, принимавших Оланзапину Флас Цинф в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились перечисленные выше симптомы. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапину Флас Цинф

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Оланзапины Флас Цинф

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапины Флас Цинф столько времени, сколько указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапины Флас Цинф, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Сгустки крови в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота неизвестна, частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения у некоторых людей могут возникать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, в начале лечения, временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; высыпания на коже; слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадку, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают повышенное слюноотделение, повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, высыпания на коже); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без очевидной причины, и продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек) включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, схожими с гриппом, и сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Оланзапина Флас Цинф может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения оланзапины Флас Цинф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт утилизации СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав оланзапина Флас Цинф

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородиспергируемая таблетка оланзапина Флас Цинф содержит 15 мг действующего вещества.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463), кроссповидон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсин, ароматизатор банан, аморфный кремнезём, стеарат магния (Е-470).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Флас Цинф 15 мг таблетки ородиспергируемые — это круглые, жёлтые таблетки диаметром около 8 мм.

Оланзапин Флас Цинф 15 мг таблетки ородиспергируемые выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Флас Цинф 20 мг таблетки ородиспергируемые: упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

или

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75236/P_75236.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75236/P_75236.html