Оланзапін Флас Тарбіс 10 мг таблетки букально-дисперсні EFG

Вкладиш: Інформація для пацієнта

Вступ

ВКЛАДИШ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Флас Тарбіс 10 мг таблетки букально-дисперсні EFG

Оланзапін

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Оланзапін Флас Тарбіс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Оланзапіну Флас Тарбіс
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Флас Тарбіс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Тарбіс і для чого його застосовують

Оланзапін Флас Тарбіс належить до терапевтичної групи нейролептиків.

Оланзапін Флас Тарбіс показаний для лікування захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, нездорове підозріння, схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, напруження або тривожність.

Оланзапін Флас Тарбіс застосовують для лікування розладу, який характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з утікаючими думками і, іноді, значною дратівністю. Цей засіб також є стабілізатором настрою, що запобігає виникненню надмірних коливань настрою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Флас Тарбіс

Не приймайте Оланзапін Флас Тарбіс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Флас Тарбіс. Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, сверблячки, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться — негайно повідомте лікареві.
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Будьте особливо обережними при застосуванні Оланзапіну Флас Тарбіс

• Препарати цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Флас Тарбіс — повідомте лікареві.
• Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати поєднання симптомів: гарячка, прискорене дихання, підвищена пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться — негайно зверніться до лікаря.
• Застосування Оланзапіну Флас Тарбіс у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• порушення крові
• інсульт або порушення мозкового кровопостачання (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї має історію утворення тромбів, ці ліки можуть сприяти їхньому утворенню. Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Флас Тарбіс.

Використання інших ліків

Застосовуйте інші ліки водночас з Оланзапіном Флас Тарбіс тільки за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо ви поєднуєте Оланзапін Флас Тарбіс з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну Флас Тарбіс.

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Оланзапіну Флас Тарбіс разом з їжею та напоями

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Флас Тарбіс, оскільки поєднання цього препарату з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував лікар. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки незначні кількості Оланзапіну Флас Тарбіс можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені діти від матерів, які приймали Оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапіну Флас Тарбіс 0,1 мг таблетки букально-дисперсні EFG. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Оланзапіну Флас Тарбіс

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Флас Тарбіс, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну Флас Тарбіс вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну Флас Тарбіс становить від 5 до 20 мг. Якщо симптоми повернулися, проконсультуйтесь з лікарем, але не припиняйте прийом Оланзапіну Флас Тарбіс без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Флас Тарбіс слід приймати один раз на добу відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапіну Флас Тарбіс призначаються для перорального застосування.

Букально-дисперсні таблетки Оланзапіну Флас Тарбіс легко розсипаються, тому їх слід оберігати з особливою обережністю. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Відкрийте верхню алюмінієву плівку одного гнізда та обережно вийміть букально-дисперсну таблетку Оланзапіну Флас Тарбіс.

Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, що полегшить її ковтання.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Флас Тарбіс, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Флас Тарбіс, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або летаргії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Тарбіс

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіном Флас Тарбіс

Не припиняйте лікування тільки тому, що вам стало краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Флас Тарбіс так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Флас Тарбіс, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Флас Тарбіс 10 мг таблетки букально-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже поширені побічні ефекти: виникають у 1 із кожних 10 пацієнтів

• Підвищення маси тіла.
• Сонливість.
• Підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти: виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів

• Зміни рівнів окремих кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищений апетит.
• Запаморочення.
• Збудження.
• Тремтіння.
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• Порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп.
• На початку лікування деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому після лежання або сидіння. Ці відчуття зазвичай зникають самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.
• Статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти: виникають у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів

• Повільне серцебиття.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Нечісткість сечі.
• Випадання волосся.
• Відсутність або зниження менструацій.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.
• Синдром «неугомонних ніг».
• Підвищена слинаотеча.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути визначена за наявними даними

• Алергічна реакція (наприклад, запалення рота та горла, свербіж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Зниження нормальної температури тіла.
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія).
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості.
• Спазми м’язів очей, що призводять до кругових рухів очей.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Раптова смерть без очевидної причини.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття.
• Захворювання печінки з виникненням жовтушності шкіри та білков оболонки очей.
• М’язовий розлад, що проявляється больовими відчуттями без очевидної причини.
• Утруднення сечовипускання.
• Тривала і/або болюча ерекція.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нечісткість сечі, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Флас Тарбіс може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідкісних випадках жінки, які тривалий час приймають ліки цього типу, можуть відчувати виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або нерегулярні менструації. Якщо такий стан триває, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже рідко у новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Флас Тарбіс на останньому етапі вагітності (третій триместр), можуть виникати тремтіння, сонливість або летаргія.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Тарбіс

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх доступ і огляд.

Не використовувати Оланзапін Флас Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Тарбіс 10 мг

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна букально-дисперсна таблетка Оланзапіну Флас Тарбіс містить 10 мг діючої речовини.

Інші складові: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, аспартам, ароматизатор апельсину, ароматизатор банану, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Флас Тарбіс 10 мг та вміст упаковки

Оланзапін Флас Тарбіс 10 мг таблетки букально-дисперсні — жовті.

Оланзапін Флас Тарбіс 10 мг таблетки букально-дисперсні доступні в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Флас Тарбіс 5 мг таблетки букально-дисперсні: упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Сан-Хуан-Деспі (Барселона) 08970 Іспанія

Ця інструкція була переглянута у червні 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.