Оланзапин Флас Тарбис 10 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Флас Тарбис 10 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Оланзапин

Содержание аннотации:

1. Что такое Оланзапин Флас Тарбис и для чего он применяется
2. Перед применением Оланзапина Флас Тарбис
3. Как принимать Оланзапин Флас Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Флас Тарбис
6. Дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Тарбис и для чего он применяется

Оланзапин Флас Тарбис относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты.

Оланзапин Флас Тарбис показан для лечения заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, напряжение или тревожность.

Оланзапин Флас Тарбис используется для лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, учащённая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Препарат также является нормотимическим средством, предотвращающим возникновение крайних колебаний настроения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина Флас Тарбис

Не принимайте Оланзапин Флас Тарбис

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата Оланзапин Флас Тарбис. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. Если у Вас возникли такие симптомы, сообщите об этом врачу.
• если у Вас ранее был диагностировано заболевание глаз, такое как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении Оланзапина Флас Тарбис

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у Вас появились такие симптомы после начала приёма Оланзапина Флас Тарбис, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При возникновении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Применение Оланзапина Флас Тарбис у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.

Если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Кровяные нарушения
• Инсульт или нарушение кровоснабжения мозга (преходящие ишемические атаки)

Если у Вас деменция, Вы или Ваш опекун, член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или нарушение кровоснабжения мозга в анамнезе.

Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в анамнезе имеются тромбы, приём этих препаратов может быть связан с риском их образования. В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы Ваш врач регулярно измерял Ваше артериальное давление.

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Флас Тарбис.

Использование других лекарственных средств

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Флас Тарбис только в том случае, если это разрешено вашим врачом. Возможно усиление сонливости при одновременном применении Оланзапина Флас Тарбис с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторами).

Сообщите своему врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Флас Тарбис.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Применение Оланзапина Флас Тарбис вместе с пищей и напитками

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Оланзапина Флас Тарбис, поскольку сочетание Оланзапина Флас Тарбис и алкоголя может вызывать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только это не рекомендовано врачом. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Флас Тарбис могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и нарушения питания. Если у вашего новорождённого ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Вождение и управление механизмами

Существует риск возникновения сонливости при приёме Оланзапина Флас Тарбис. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапин Флас Тарбис

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данный лекарственный препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Оланзапин Флас Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению Оланзапина Флас Тарбис. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Флас Тарбис вы должны принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина Флас Тарбис составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапина Флас Тарбис без указания врача.

Таблетки Оланзапина Флас Тарбис следует принимать один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Таблетки Оланзапина Флас Тарбис предназначены для приёма внутрь.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, Оланзапина Флас Тарбис легко крошатся, поэтому их следует осторожно обрабатывать. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут раствориться.

Отделите верхнюю алюминиевую плёнку от ячейки и осторожно извлеките таблетку, диспергируемую в полости рта, Оланзапина Флас Тарбис.

Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит проглатывание.

Если вы приняли больше Оланзапина Флас Тарбис, чем следовало

У пациентов, принимавших большую дозу Оланзапина Флас Тарбис, чем положено, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или понижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Тарбис

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Флас Тарбис

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Флас Тарбис столько времени, сколько указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Флас Тарбис, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Флас Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты: наблюдаются у 1 из каждых 10 пациентов

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты: наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов

• Изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышенный аппетит.
• Головокружение.
• Возбуждение.
• Дрожание.
• Мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз).
• Нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Высыпания на коже.
• Потеря силы.
• Повышенная утомляемость.
• Задержка жидкости, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп.
• На ранних этапах лечения некоторые люди испытывают головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты: наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов

• Замедленный пульс.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Недержание мочи.
• Выпадение волос.
• Отсутствие или снижение менструаций.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.
• Синдром беспокойных ног.
• Избыточное слюноотделение.

Другие возможные побочные эффекты: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергическая реакция (напр., воспаление рта и горла, зуд, высыпания на коже).
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Снижение нормальной температуры тела.
• Судороги; в большинстве случаев связаны с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости.
• Спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глаз.
• Нарушение сердечного ритма.
• Внезапная смерть без видимой причины.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, повышение температуры и общее недомогание.
• Заболевание печени, сопровождающееся пожелтением кожи и белков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся болью без видимой причины.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.

Сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется сначала симптомами, схожими с гриппом, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Флас Тарбис может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях женщины, длительно принимающие препараты данного типа, могут испытывать выделение молока из молочной железы, прекращение менструаций или их нерегулярность. При сохранении такого состояния необходимо проконсультироваться с врачом. Очень редко у новорождённых матерей, принимавших Оланзапин Флас Тарбис на поздних сроках беременности (третий триместр), могут наблюдаться дрожание, сонливость или вялость.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Оланзапина Флас Тарбис

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.

Не используйте Оланзапин Флас Тарбис после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Флас Тарбис 10 мг

Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, Оланзапин Флас Тарбис содержит 10 мг действующего вещества.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, аспартам, ароматизатор апельсина, ароматизатор банана, кремнезёмь коллоидная безводная и стеарат магния.

Внешний вид Оланзапина Флас Тарбис 10 мг и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта, Оланзапин Флас Тарбис 10 мг — жёлтого цвета.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, Оланзапин Флас Тарбис 10 мг, выпускаются в упаковках по 28 и 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Флас Тарбис 5 мг таблетки, диспергируемые в полости рта: упаковки по 28 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Сан-Хуан-Деспí (Барселона) 08970 Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в июне 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.