Olanzapina Flas Tarbis 10 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina FLAS Tarbis 10 mg tabletki dozwające EFG

Olanzapina

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina FLAS Tarbis i do czego służy
2. Przed zażyciem Olanzapina FLAS Tarbis
3. Jak stosować Olanzapina FLAS Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina FLAS Tarbis
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina FLAS Tarbis i do czego służy

Olanzapina FLAS Tarbis należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych.

Olanzapina FLAS Tarbis jest wskazana w leczeniu choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą ponadto odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina FLAS Tarbis jest stosowana w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina FLAS Tarbis

Nie przyjmuj Olanzapina FLAS Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina FLAS Tarbis. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Olanzapina FLAS Tarbis

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po przyjmowaniu Olanzapina FLAS Tarbis pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i stanie zawieszenia świadomości lub senności. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Stosowanie Olanzapina FLAS Tarbis u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (Ileus paralityczny)
• Zaburzenia krwi
• Udaru mózgu lub niedokrwienie mózgu (przechodnie objawy udaru mózgu).

Jeśli chorujesz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepicę, przyjmowanie tych leków może wiązać się z ryzykiem powstawania zakrzepów. Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina FLAS Tarbis.

Stosowanie innych leków

Nie należy stosować innych leków jednocześnie z Olanzapina FLAS Tarbis bez wyraźnej zgody lekarza. Istnieje możliwość wystąpienia senności, jeśli Olanzapina FLAS Tarbis jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi, a także lekami ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Olanzapina FLAS Tarbis.

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowało się ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Olanzapina FLAS Tarbis z posiłkami i napojami

Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina FLAS Tarbis, ponieważ połączenie Olanzapina FLAS Tarbis z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży lub jeśli podejrzewa się możliwość zajścia w ciążę. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina FLAS Tarbis mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności w odżywianiu. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina FLAS Tarbis. W takim przypadku nie powinien Pan/Pani kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Olanzapina FLAS Tarbis

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Olanzapina FLAS Tarbis

Stosuj Olanzapina FLAS Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina FLAS Tarbis należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie dobowe Olanzapina FLAS Tarbis waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina FLAS Tarbis bez zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina FLAS Tarbis należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina FLAS Tarbis przeznaczone są do doustnego zażywania.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina FLAS Tarbis łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Odepnij górną aluminiową warstwę folii z jednej komórki i ostrożnie wyjmij tabletkę bukodyspersyjną Olanzapina FLAS Tarbis.

Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia jej połknięcie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olanzapina FLAS Tarbis

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina FLAS Tarbis, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddychania, potu, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, spowolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olanzapina FLAS Tarbis

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina FLAS Tarbis

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina FLAS Tarbis tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapina FLAS Tarbis, mogą pojawić się objawy takie jak nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina FLAS Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste: występujące u 1 na 10 pacjentów

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany poziomu niektórych komórek krwi oraz krążących lipidów.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Omdlenia.
• Niepokój.
• Dreszcze.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zaburzenia mowy.
• Niepokojące ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły mięśniowej.
• Nadmierne zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą doświadczać omdleń lub zawrotów głowy (z powolnym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te zwykle ustępują spontanicznie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy powiadomić lekarza.
• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Spowolnione tętno.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie się liczby okresów miesięcznych.
• Zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Nadmierne wydzielanie śliny.

Inne możliwe działania niepożądane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (np. opuchlizna jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka).
• Cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Napady drgawkowe – w większości przypadków występują u osób z wywiadem drgawek (epilepsja).
• Stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, potliwość, sztywność mięśni i stany zdezorientowania lub senności.
• Skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te skrzepliny mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedowolę.
• Choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Układowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

U starszych pacjentów z demencją leczonych olanzapiną mogą występować udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonu.

Olanzapina FLAS Tarbis może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

W rzadkich przypadkach kobiety przyjmujące przez dłuższy czas leki tego typu mogą zaczynać wydzielać mleko z gruczołów mlecznych, przestać mieć miesiączki lub mieć je nieregularnie. W przypadku utrzymywania się takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały Olanzapina FLAS Tarbis w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą objawiać drżenie, senność lub osłabienie.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Olanzapina FLAS Tarbis

Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj leku Olanzapina FLAS Tarbis po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny FLAS Tarbis 10 mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każdy żuwający tabletki Olanzapina FLAS Tarbis zawiera 10 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krzemian wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, crospowidon, aspartam, aroma pomarańczy, aroma bananowe, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.

Wygląd Olanzapiny FLAS Tarbis 10 mg i zawartość opakowania

Żuwające tabletki Olanzapina FLAS Tarbis 10 mg są żółte.

Żuwające tabletki Olanzapina FLAS Tarbis 10 mg są dostępne w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.

Inne postaci leku:

Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg żuwające tabletki: opakowania po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Sant Joan Despi (Barcelona) 08970 Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w czerwcu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.