Оланзапін Флас Кваліген 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Флас Кваліген 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Флас Кваліген та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапіну Флас Кваліген
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Флас Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Кваліген і для чого його застосовують

Оланзапін Флас Кваліген містить діючу речовину оланзапін. Цей лікарський засіб належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або важкого ступеня, захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Цей лікарський засіб доведено запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оланзапіну Флас Кваліген

Не приймайте Оланзапін Флас Кваліген

• Якщо у вас алергія на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це трапилося — повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Флас Кваліген.

• Прийом Оланзапін Флас Кваліген не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це трапилося після прийому Оланзапін Флас Кваліген — повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть викликати поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість та стан сплутаності або сонливості. Якщо це трапилося — негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Флас Кваліген, спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапін Флас Кваліген та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань — повідомте лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Припадки
  • Якщо ви підозрюєте втрату солей через тривалу діарею та блювоту або через прийом діуретиків (ліки для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у вас був інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Флас Кваліген.

Інші ліки та Оланзапін Флас Кваліген

Застосовуйте інші ліки одночасно з цим препаратом тільки за дозволом лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати Оланзапін Флас Кваліген з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протизапальний і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапін Флас Кваліген.

Прийом Оланзапін Флас Кваліген разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки незначні кількості ліків можуть потрапити до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Оланзапін Флас Кваліген у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів — зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це трапилося — не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Флас Кваліген містить лактозу, аспартам та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 0,53 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток цього лікарського засобу ви повинні приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапіну Флас Кваліген коливається в межах від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Флас Кваліген слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня у той самий час. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Ородисперсні таблетки Оланзапіну Флас Кваліген призначено для перорального застосування.

Таблетки Оланзапіну Флас Кваліген легко кришаться, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно відламуючи її по перфорації, що її оточує.
2. Акуратно відігнути задню частину комірки.
3. Обережно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, що полегшить її ковтання.

Таблетку також можна помістити у чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід негайно випити.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Флас Кваліген, ніж потрібно

Хворі, які прийняли більше, ніж передбачено, дозу Оланзапіну Флас Кваліген, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Також можна проконсультуватися з фармацевтом або зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Кваліген

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Флас Кваліген

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу стільки часу, скільки рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Флас Кваліген, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Флас Кваліген 5 мг таблетки ородисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей) включають: збільшення маси тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей) включають: зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищений апетит; запаморочення; тривожність; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запори; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистим забарвленням шкіри та білков очей; м’язовий розлад, що проявляється больовими відчуттями без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Флас Кваліген може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Кваліген

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка Оланзапін Флас Кваліген містить 5 мг діючої речовини.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463), кросповідон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсина, ароматизатор банана (містить натрій), колоїдний діоксид кремнію (Е-551) та стеарат магнію (Е-470). Див. розділ 2 «Оланзапін Флас Кваліген містить лактозу, аспартам і натрій».

Зовнішній вигляд Оланзапіну Флас Кваліген 5 мг та вміст упаковки

Оланзапін Флас Кваліген 5 мг таблетки ородисперсні — жовті.

Оланзапін Флас Кваліген 5 мг таблетки ородисперсні доступні в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Флас Кваліген 10 мг таблетки ородисперсні: упаковки по 28 та 56 таблеток.

Оланзапін Флас Кваліген 15 мг таблетки ородисперсні: упаковки по 28 таблеток.

Оланзапін Флас Кваліген 20 мг таблетки ородисперсні: упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 05/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/